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Stimulation cérébrale profonde pour les patients atteints de démence à corps de Lewy

28 octobre 2016 mis à jour par: University College, London

Double aveugle, randomisé, double centre, croisé, essai pilote du noyau basal bilatéral de la stimulation cérébrale profonde Meynert pour améliorer les déficits cognitifs chez les patients atteints de démence à corps de Lewy.

Cet essai vise à collecter des données pilotes pour déterminer si la stimulation cérébrale profonde bilatérale (DBS) du noyau basal de Meynert (NBM) a des effets bénéfiques sur la mémoire et les troubles de la pensée chez les personnes atteintes de démence à corps de Lewy (DCL).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous réaliserons une étude pilote pour évaluer l'efficacité du NBM DBS humain à améliorer les déficits cognitifs chez les patients DLB. Six patients atteints de DLB avec des troubles cognitifs modérés (y compris, mais sans s'y limiter, des déficits de l'attention et de la mémoire de travail) auront des électrodes DBS bilatérales implantées pour s'assurer que les contacts superficiels se trouvent dans la cible motrice Globus Pallidum interne (GPi), tandis que les contacts électriques les plus profonds se trouvent dans le NBM. Nous placerons les électrodes en utilisant notre procédure conventionnelle basée sur le cadre stéréotaxique guidée par l'image. Une fois les plaies chirurgicales cicatrisées, les patients seront randomisés en 2 groupes dans le cadre d'un essai croisé pour que des périodes de stimulation NBM de 6 semaines soient activées ou désactivées, séparées par une période de sevrage de 2 semaines, après quoi le patient traversera pour avoir le condition opposée pendant encore 6 semaines. Les mesures des résultats collectées aux points temporels de 6 semaines et 14 semaines seront comparées selon que chaque patient était activé ou désactivé à ce moment précis.

À la fin de la période de transition, tous les patients seront invités à un suivi continu avec stimulation activée et subiront des évaluations neuropsychologiques tous les 6 mois. Les patients auront la possibilité de recevoir une stimulation conventionnelle supplémentaire du GPi moteur, via les contacts supérieurs de chaque électrode, à la fin de la période de croisement si nécessaire pour toute complication motrice parkinsonienne coexistante de la DLB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • University of Newcastle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères du consortium DLB pour le diagnostic
  • Score entre 2 et 12 sur l'échelle d'évaluation des fluctuations par le clinicien
  • Score MMSE entre 21 et 27
  • Candidats chirurgicaux appropriés en termes de santé générale
  • Entre 50 et 80 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Vivre à la maison avec un soignant
  • Capable de respecter le protocole
  • À dose stable d'inhibiteur de la cholinestérase

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'une autre cause de démence
  • Anomalie sur l'imagerie cérébrale considérée comme susceptible de compromettre le respect du protocole d'essai.
  • Intervention chirurgicale intracérébrale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Noyau Basal Bilatéral Meynert DBS
Période de 6 semaines de NBM DBS actif
Stimulation à basse fréquence appliquée à l'aide du matériel standard de stimulation cérébrale profonde.
Autres noms:
  • Stimulation cérébrale profonde active
SHAM_COMPARATOR: Sham Nucleus Basalis Meynert DBS
Période de 6 semaines de Sham DBS
Système DBS désactivé.
Autres noms:
  • Faux DBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Aisance verbale
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Tâche de temps de réaction simple et choix
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS IV)
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Test d'attention secrète de Posner
Délai: Comparaison ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Échelle d'évaluation des fluctuations par le clinicien
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examen d'État Minimental (MMSE)
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Échelle d'évaluation de la démence (DRS-2)
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI)
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Mémoire de reconnaissance courte
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes IV - Séquence de lettres et de chiffres
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Test de création de sentiers
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Test de Stroop
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes IV - Recherche de symboles
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Jugement de l'orientation de la ligne
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Entretien sur les hallucinations visuelles du Nord-Est
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Inventaire neuropsychiatrique
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Test de dépistage de l'apraxie en Floride
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Échelle d'impression globale clinique
Délai: Comparaison ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Échelle de dépression de Hamilton
Délai: Comparaison ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Échelle d'évaluation de l'apathie de Starkstein
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Movement Disorders Society - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Congélation de la marche - questionnaire
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Échelles de résultats dans la maladie de Parkinson (SCOPA - AUT)
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Qualité de vie - Maladie d'Alzheimer
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Échelle composite des fluctuations de Mayo
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Échelle de démence bénie
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Indice de contrainte des soignants
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Formulaire abrégé 36
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Pendant toute la période d'essai
Pendant toute la période d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Foltynie, MB BS MRCP, UCL Institute of Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

13 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Noyau Basal Bilatéral Meynert DBS

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