- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02263937
Stimulation cérébrale profonde pour les patients atteints de démence à corps de Lewy
Double aveugle, randomisé, double centre, croisé, essai pilote du noyau basal bilatéral de la stimulation cérébrale profonde Meynert pour améliorer les déficits cognitifs chez les patients atteints de démence à corps de Lewy.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous réaliserons une étude pilote pour évaluer l'efficacité du NBM DBS humain à améliorer les déficits cognitifs chez les patients DLB. Six patients atteints de DLB avec des troubles cognitifs modérés (y compris, mais sans s'y limiter, des déficits de l'attention et de la mémoire de travail) auront des électrodes DBS bilatérales implantées pour s'assurer que les contacts superficiels se trouvent dans la cible motrice Globus Pallidum interne (GPi), tandis que les contacts électriques les plus profonds se trouvent dans le NBM. Nous placerons les électrodes en utilisant notre procédure conventionnelle basée sur le cadre stéréotaxique guidée par l'image. Une fois les plaies chirurgicales cicatrisées, les patients seront randomisés en 2 groupes dans le cadre d'un essai croisé pour que des périodes de stimulation NBM de 6 semaines soient activées ou désactivées, séparées par une période de sevrage de 2 semaines, après quoi le patient traversera pour avoir le condition opposée pendant encore 6 semaines. Les mesures des résultats collectées aux points temporels de 6 semaines et 14 semaines seront comparées selon que chaque patient était activé ou désactivé à ce moment précis.
À la fin de la période de transition, tous les patients seront invités à un suivi continu avec stimulation activée et subiront des évaluations neuropsychologiques tous les 6 mois. Les patients auront la possibilité de recevoir une stimulation conventionnelle supplémentaire du GPi moteur, via les contacts supérieurs de chaque électrode, à la fin de la période de croisement si nécessaire pour toute complication motrice parkinsonienne coexistante de la DLB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
Newcastle, Royaume-Uni
- University of Newcastle
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères du consortium DLB pour le diagnostic
- Score entre 2 et 12 sur l'échelle d'évaluation des fluctuations par le clinicien
- Score MMSE entre 21 et 27
- Candidats chirurgicaux appropriés en termes de santé générale
- Entre 50 et 80 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Vivre à la maison avec un soignant
- Capable de respecter le protocole
- À dose stable d'inhibiteur de la cholinestérase
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une autre cause de démence
- Anomalie sur l'imagerie cérébrale considérée comme susceptible de compromettre le respect du protocole d'essai.
- Intervention chirurgicale intracérébrale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Noyau Basal Bilatéral Meynert DBS
Période de 6 semaines de NBM DBS actif
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Stimulation à basse fréquence appliquée à l'aide du matériel standard de stimulation cérébrale profonde.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Sham Nucleus Basalis Meynert DBS
Période de 6 semaines de Sham DBS
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Système DBS désactivé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Aisance verbale
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Tâche de temps de réaction simple et choix
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS IV)
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Test d'attention secrète de Posner
Délai: Comparaison ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Échelle d'évaluation des fluctuations par le clinicien
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Examen d'État Minimental (MMSE)
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Échelle d'évaluation de la démence (DRS-2)
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI)
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Mémoire de reconnaissance courte
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes IV - Séquence de lettres et de chiffres
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Test de création de sentiers
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Test de Stroop
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes IV - Recherche de symboles
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Jugement de l'orientation de la ligne
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Entretien sur les hallucinations visuelles du Nord-Est
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Inventaire neuropsychiatrique
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Test de dépistage de l'apraxie en Floride
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Échelle d'impression globale clinique
Délai: Comparaison ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Échelle de dépression de Hamilton
Délai: Comparaison ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Échelle d'évaluation de l'apathie de Starkstein
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Movement Disorders Society - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Congélation de la marche - questionnaire
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Échelles de résultats dans la maladie de Parkinson (SCOPA - AUT)
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Qualité de vie - Maladie d'Alzheimer
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Échelle composite des fluctuations de Mayo
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Échelle de démence bénie
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Indice de contrainte des soignants
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Formulaire abrégé 36
Délai: Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Comparaison de la stimulation ON v OFF à 6 semaines et 14 semaines selon le statut de stimulation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Pendant toute la période d'essai
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Pendant toute la période d'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Foltynie, MB BS MRCP, UCL Institute of Neurology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/0538
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