Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til patienter med demens med lewy kroppe

28. oktober 2016 opdateret af: University College, London

Dobbeltblind, randomiseret, dobbeltcenter, crossover, pilotforsøg med Bilateral Nucleus Basalis af Meynert Deep Brain Stimulation for at forbedre kognitive underskud hos patienter med demens med Lewy Bodies.

Dette forsøg har til formål at indsamle pilotdata for at undersøge, om bilateral dyb hjernestimulering (DBS) af Nucleus Basalis of Meynert (NBM) har gavnlige virkninger på hukommelses- og tankesvækkelser blandt personer med demens med Lewy Bodies (DLB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et pilotstudie for at evaluere effektiviteten af ​​human NBM DBS til at forbedre kognitive underskud hos DLB-patienter. Seks patienter med DLB med moderat kognitiv svækkelse (herunder, men ikke begrænset til underskud i opmærksomhed og arbejdshukommelse) vil få implanteret bilaterale DBS-elektroder for at sikre, at overfladiske kontakter ligger i det motoriske Globus Pallidum interna (GPi) mål, mens de dybeste elektriske kontakter ligger i NBM. Vi vil placere elektroder ved hjælp af vores konventionelle billedstyrede, stereotaktiske frame-baserede procedure. Når operationssårene er helet, vil patienter blive randomiseret i 2 grupper i et crossover-forsøgsdesign for at få 6 ugers perioder med NBM-stimulering tændt eller slukket adskilt af en 2 ugers udvaskningsperiode, hvorefter patienten vil krydse over for at få modsat stand i yderligere 6 uger. Resultatmål indsamlet på tidspunkterne 6 uger og 14 uger vil blive sammenlignet i henhold til, om hver patient var ON eller OFF stimulation på det tidspunkt.

Ved afslutningen af ​​overkrydsningsperioden vil alle patienter blive inviteret til fortsat opfølgning med stimulering aktiveret og vil have neuropsykologiske evalueringer med 6 månedlige intervaller. Patienter vil få mulighed for at modtage yderligere konventionel stimulation til den motoriske GPi gennem de højere kontakter på hver elektrode ved slutningen af ​​overkrydsningsperioden, hvis det er nødvendigt for eventuelle sameksisterende Parkinson-motoriske komplikationer af DLB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • University of Newcastle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DLB Konsortium Kriterier for diagnose
  • Score mellem 2 og 12 på Clinician Assessment of Fluctuations-skalaen
  • MMSE score mellem 21 og 27
  • Passende kirurgiske kandidater med hensyn til generel sundhed
  • Mellem 50 og 80 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Bor hjemme hos plejer
  • Kan overholde protokollen
  • Ved stabil dosering af kolinesterasehæmmer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anden årsag til demens
  • Abnormitet på hjernebilleddannelse anses for sandsynligt at kompromittere overholdelse af forsøgsprotokol.
  • Forudgående intracerebral kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bilateral Nucleus Basalis Meynert DBS
6 ugers periode med aktiv NBM DBS
Procedure: Bilateral Nucleus Basalis Meynert DBS
Lavfrekvent stimulation anvendt ved hjælp af standard Deep brain stimulation hardware.
Andre navne:
  • Aktiv Deep Brain Stimulation
SHAM_COMPARATOR: Sham Nucleus Basalis Meynert DBS
6 ugers periode af Sham DBS
Procedure: Sham Nucleus Basalis Meynert DBS
DBS-systemet slukket.
Andre navne:
  • Sham DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning test
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Verbal flydende
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Simple & Choice Reaktionstid opgave
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Wechsler Adult Intelligence-skala (WAIS IV) Digit Span
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Posners skjulte opmærksomhedstest
Tidsramme: Sammenligner ON v OFF efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligner ON v OFF efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Klinikerens vurdering af fluktuationer skala
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Demensvurderingsskala (DRS-2)
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Kort genkendelseshukommelse
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Wechsler Adult Intelligence Scale IV -Brev, tal sekvensering
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Trail Making test
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Stroop test
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Wechsler Adult Intelligence Scale IV - Symbolsøgning
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Bedømmelse af linjeorientering
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
North East Visual Hallucinations Interview
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Florida Apraxia Screening test
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Sammenligner ON v OFF efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligner ON v OFF efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Hamilton Depression skala
Tidsramme: Sammenligner ON v OFF efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligner ON v OFF efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Hamilton angstskala
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Starkstein Apathy Rating-skala
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Fastfrysning af gang- spørgeskema
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Skalaer for udfald ved Parkinsons sygdom (SCOPA - AUT)
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Livskvalitet - Alzheimers sygdom
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Mayo Fluctuations Composite Scale
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Velsignet Demens-skala
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Carer Strain Index
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Kort formular 36
Tidsramme: Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning af ON v OFF-stimulering efter 6 uger og 14 uger i henhold til stimuleringsstatus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele prøveperioden
Gennem hele prøveperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Foltynie, MB BS MRCP, UCL Institute of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/0538

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens med Lewy Bodies

Kliniske forsøg med Bilateral Nucleus Basalis Meynert DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner