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Tiefenhirnstimulation für Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen

28. Oktober 2016 aktualisiert von: University College, London

Doppelblinde, randomisierte, duale Zentrums-, Crossover-Pilotstudie mit bilateraler Nucleus Basalis von Meynert Deep Brain Stimulation zur Verbesserung kognitiver Defizite bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen.

Diese Studie zielt darauf ab, Pilotdaten zu sammeln, um zu untersuchen, ob die bilaterale Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus Basalis von Meynert (NBM) positive Auswirkungen auf Gedächtnis- und Denkstörungen bei Personen mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit von menschlichem NBM DBS bei der Verbesserung kognitiver Defizite bei DLB-Patienten zu bewerten. Sechs Patienten mit DLB mit mäßigen kognitiven Beeinträchtigungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Defizite in Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis) werden bilaterale DBS-Elektroden implantiert, um sicherzustellen, dass oberflächliche Kontakte im Ziel des motorischen Globus Pallidum interna (GPi) liegen, während die tiefsten elektrischen Kontakte liegen im NBM. Wir werden Elektroden mit unserem herkömmlichen bildgeführten, stereotaktischen rahmenbasierten Verfahren platzieren. Sobald die chirurgischen Wunden verheilt sind, werden die Patienten in einem Crossover-Studiendesign in 2 Gruppen randomisiert, um 6-wöchige Perioden der NBM-Stimulation ein- oder auszuschalten, die durch eine 2-wöchige Auswaschphase getrennt sind, nach der der Patient zur wechseln wird umgekehrter Zustand für weitere 6 Wochen. Die zu den Zeitpunkten von 6 Wochen und 14 Wochen gesammelten Ergebnismessungen werden danach verglichen, ob jeder Patient zu diesem Zeitpunkt eine EIN- oder AUS-Stimulation hatte.

Am Ende des Crossover-Zeitraums werden alle Patienten zur weiteren Nachsorge bei eingeschalteter Stimulation eingeladen und in 6-Monats-Intervallen neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen. Die Patienten haben die Möglichkeit, am Ende der Crossover-Periode über die höheren Kontakte jeder Elektrode eine zusätzliche konventionelle Stimulation des motorischen GPi zu erhalten, falls dies für gleichzeitig bestehende Parkinson-motorische Komplikationen von DLB erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • University of Newcastle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DLB-Konsortium Kriterien für die Diagnose
  • Ergebnis zwischen 2 und 12 auf der Skala zur klinischen Beurteilung der Schwankungen
  • MMSE-Score zwischen 21 und 27
  • Geeignete chirurgische Kandidaten in Bezug auf den allgemeinen Gesundheitszustand
  • Alter zwischen 50 und 80
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Wohnen zu Hause mit Betreuer
  • Kann das Protokoll einhalten
  • Bei stabiler Dosierung des Cholinesterase-Hemmers

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen Ursache für Demenz
  • Anomalie bei der Bildgebung des Gehirns wird als wahrscheinlich angesehen, dass sie die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt.
  • Vorheriger intrazerebraler chirurgischer Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bilateraler Nucleus Basalis Meynert DBS
6 Wochen aktiver NBM DBS
Verfahren: Bilateraler Nucleus Basalis Meynert DBS
Niederfrequenzstimulation, die mit Standardhardware für die tiefe Hirnstimulation angewendet wird.
Andere Namen:
  • Aktive Tiefenhirnstimulation
SHAM_COMPARATOR: Scheinkern Basalis Meynert DBS
6 Wochen Schein DBS
Verfahren: Scheinkern Basalis Meynert DBS
DBS-System ausgeschaltet.
Andere Namen:
  • Schein-DBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hopkins Sprachlerntest
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Simple & Choice Reaktionszeitaufgabe
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene (WAIS IV) Ziffernspanne
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Posners verdeckter Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Vergleich zwischen EIN und AUS nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich zwischen EIN und AUS nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Skala zur Beurteilung der Schwankungen durch den Arzt
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kleine Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Demenz-Bewertungsskala (DRS-2)
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Wechsler abgekürzte Intelligenzskala (WASI)
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Kurzes Wiedererkennungsgedächtnis
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene IV - Buchstaben- und Zahlenfolge
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Trail Making-Test
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Stroop-Test
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Wechsler Adult Intelligence Scale IV - Symbolsuche
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Beurteilung der Linienorientierung
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
North East Visual Hallucinations-Interview
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Florida Apraxie-Screening-Test
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: Vergleich zwischen EIN und AUS nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich zwischen EIN und AUS nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Vergleich zwischen EIN und AUS nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich zwischen EIN und AUS nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Starkstein-Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Movement Disorders Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Freezing of Gait-Fragebogen
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Skalen für das Ergebnis bei der Parkinson-Krankheit (SCOPA - AUT)
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Zusammengesetzte Skala der Mayo-Schwankungen
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Gesegnete Demenz-Skala
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Betreuer-Stamm-Index
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Kurzform 36
Zeitfenster: Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus
Vergleich von EIN- und AUS-Stimulation nach 6 Wochen und 14 Wochen entsprechend dem Stimulationsstatus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Probezeit
Während der gesamten Probezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Foltynie, MB BS MRCP, UCL Institute of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/0538

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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