- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02263937
Estimulación cerebral profunda para pacientes con demencia con cuerpos de Lewy
Doble ciego, aleatorizado, doble centro, cruzado, ensayo piloto de Núcleo basal bilateral de estimulación cerebral profunda de Meynert para mejorar los déficits cognitivos en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizaremos un estudio piloto para evaluar la efectividad de la estimulación cerebral profunda con NBM humana para mejorar los déficits cognitivos en pacientes con DCL. Se implantarán electrodos DBS bilaterales a seis pacientes con DLB con deterioro cognitivo moderado (incluidos, entre otros, déficits en la atención y la memoria de trabajo) para garantizar que los contactos superficiales se encuentren en el objetivo motor Globus Pallidum interna (GPi), mientras que los contactos eléctricos más profundos se encuentran en el NBM. Colocaremos electrodos utilizando nuestro procedimiento convencional basado en marco estereotáctico guiado por imágenes. Una vez que las heridas quirúrgicas hayan cicatrizado, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos en un diseño de ensayo cruzado para tener períodos de 6 semanas de estimulación con NBM activados o desactivados separados por un período de lavado de 2 semanas, después de lo cual el paciente se cruzará para tener el condición opuesta por otras 6 semanas. Las medidas de resultado recopiladas en los puntos de tiempo de 6 semanas y 14 semanas se compararán según si cada paciente estaba CON o sin estimulación en ese punto de tiempo.
Al final del período cruzado, se invitará a todos los pacientes a un seguimiento continuo con la estimulación activada y se les realizarán evaluaciones neuropsicológicas a intervalos de 6 meses. Los pacientes tendrán la opción de recibir estimulación convencional adicional al motor GPi, a través de los contactos superiores de cada electrodo, al final del período de cruce si es necesario para cualquier complicación motora parkinsoniana coexistente de DLB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
Newcastle, Reino Unido
- University of Newcastle
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consorcio DLB Criterios para el diagnóstico
- Puntuación entre 2 y 12 en la escala de evaluación clínica de fluctuaciones
- Puntaje MMSE entre 21 y 27
- Candidatos quirúrgicos apropiados en términos de salud general
- Edad entre 50 y 80
- Capaz de dar consentimiento informado
- Vivir en casa con el cuidador
- Capaz de cumplir con el protocolo.
- En dosis estable de inhibidor de la colinesterasa
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otra causa de demencia
- Se considera que la anomalía en las imágenes del cerebro puede comprometer el cumplimiento del protocolo del ensayo.
- Intervención quirúrgica intracerebral previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Núcleo bilateral Basalis Meynert DBS
Período de 6 semanas de NBM DBS activo
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Estimulación de baja frecuencia aplicada utilizando hardware de estimulación cerebral profunda estándar.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Sham Núcleo Basalis Meynert DBS
Período de 6 semanas de Sham DBS
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Sistema DBS apagado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Tarea de tiempo de reacción simple y de elección
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Escala Wechsler de inteligencia para adultos (WAIS IV) Intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Prueba de atención encubierta de Posner
Periodo de tiempo: Comparando ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparando ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Escala de evaluación de fluctuaciones del médico
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Examen de Estado Minimental (MMSE)
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Escala de calificación de demencia (DRS-2)
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI)
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
|
Memoria de reconocimiento corto
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Escala de inteligencia para adultos de Wechsler IV: secuenciación de letras y números
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Escala de inteligencia para adultos de Wechsler IV - Búsqueda de símbolos
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
|
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
|
Juicio de la orientación de la línea
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Entrevista de alucinaciones visuales del noreste
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Prueba de detección de apraxia de Florida
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Comparando ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparando ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Comparando ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparando ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Escala de calificación de apatía de Starkstein
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Congelación de la marcha-cuestionario
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson (SCOPA - AUT)
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Escala compuesta de fluctuaciones de Mayo
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Escala de demencia bendecida
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Índice de tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Forma corta 36
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el período de prueba
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Durante todo el período de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Foltynie, MB BS MRCP, UCL Institute of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- 13/0538
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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