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Estimulación cerebral profunda para pacientes con demencia con cuerpos de Lewy

28 de octubre de 2016 actualizado por: University College, London

Doble ciego, aleatorizado, doble centro, cruzado, ensayo piloto de Núcleo basal bilateral de estimulación cerebral profunda de Meynert para mejorar los déficits cognitivos en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy.

Este ensayo tiene como objetivo recopilar datos piloto para explorar si la estimulación cerebral profunda bilateral (DBS) del Nucleus Basalis of Meynert (NBM) tiene efectos beneficiosos sobre la memoria y los problemas de pensamiento entre las personas con demencia con cuerpos de Lewy (DLB).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Realizaremos un estudio piloto para evaluar la efectividad de la estimulación cerebral profunda con NBM humana para mejorar los déficits cognitivos en pacientes con DCL. Se implantarán electrodos DBS bilaterales a seis pacientes con DLB con deterioro cognitivo moderado (incluidos, entre otros, déficits en la atención y la memoria de trabajo) para garantizar que los contactos superficiales se encuentren en el objetivo motor Globus Pallidum interna (GPi), mientras que los contactos eléctricos más profundos se encuentran en el NBM. Colocaremos electrodos utilizando nuestro procedimiento convencional basado en marco estereotáctico guiado por imágenes. Una vez que las heridas quirúrgicas hayan cicatrizado, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos en un diseño de ensayo cruzado para tener períodos de 6 semanas de estimulación con NBM activados o desactivados separados por un período de lavado de 2 semanas, después de lo cual el paciente se cruzará para tener el condición opuesta por otras 6 semanas. Las medidas de resultado recopiladas en los puntos de tiempo de 6 semanas y 14 semanas se compararán según si cada paciente estaba CON o sin estimulación en ese punto de tiempo.

Al final del período cruzado, se invitará a todos los pacientes a un seguimiento continuo con la estimulación activada y se les realizarán evaluaciones neuropsicológicas a intervalos de 6 meses. Los pacientes tendrán la opción de recibir estimulación convencional adicional al motor GPi, a través de los contactos superiores de cada electrodo, al final del período de cruce si es necesario para cualquier complicación motora parkinsoniana coexistente de DLB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology
      • Newcastle, Reino Unido
        • University of Newcastle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consorcio DLB Criterios para el diagnóstico
  • Puntuación entre 2 y 12 en la escala de evaluación clínica de fluctuaciones
  • Puntaje MMSE entre 21 y 27
  • Candidatos quirúrgicos apropiados en términos de salud general
  • Edad entre 50 y 80
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Vivir en casa con el cuidador
  • Capaz de cumplir con el protocolo.
  • En dosis estable de inhibidor de la colinesterasa

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de otra causa de demencia
  • Se considera que la anomalía en las imágenes del cerebro puede comprometer el cumplimiento del protocolo del ensayo.
  • Intervención quirúrgica intracerebral previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Núcleo bilateral Basalis Meynert DBS
Período de 6 semanas de NBM DBS activo
Estimulación de baja frecuencia aplicada utilizando hardware de estimulación cerebral profunda estándar.
Otros nombres:
  • Estimulación cerebral profunda activa
SHAM_COMPARATOR: Sham Núcleo Basalis Meynert DBS
Período de 6 semanas de Sham DBS
Sistema DBS apagado.
Otros nombres:
  • DBS falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Tarea de tiempo de reacción simple y de elección
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Escala Wechsler de inteligencia para adultos (WAIS IV) Intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Prueba de atención encubierta de Posner
Periodo de tiempo: Comparando ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparando ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Escala de evaluación de fluctuaciones del médico
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examen de Estado Minimental (MMSE)
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Escala de calificación de demencia (DRS-2)
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI)
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Memoria de reconocimiento corto
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler IV: secuenciación de letras y números
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler IV - Búsqueda de símbolos
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Juicio de la orientación de la línea
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Entrevista de alucinaciones visuales del noreste
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Prueba de detección de apraxia de Florida
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Comparando ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparando ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Comparando ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparando ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Escala de calificación de apatía de Starkstein
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Congelación de la marcha-cuestionario
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson (SCOPA - AUT)
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Escala compuesta de fluctuaciones de Mayo
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Escala de demencia bendecida
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Índice de tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Forma corta 36
Periodo de tiempo: Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación
Comparación de estimulación ON v OFF a las 6 y 14 semanas según el estado de estimulación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el período de prueba
Durante todo el período de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Foltynie, MB BS MRCP, UCL Institute of Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Núcleo bilateral Basalis Meynert DBS

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