路易体痴呆患者的深部脑刺激
2016年10月28日 更新者：University College, London
双盲、随机、双中心、交叉、Meynert 脑深部刺激双侧核基底试验以改善路易体痴呆患者的认知缺陷。
该试验旨在收集试点数据，以探讨 Meynert 基底核 (NBM) 的双侧脑深部刺激 (DBS) 是否对路易体痴呆 (DLB) 患者的记忆和思维障碍有有益影响。
研究概览
详细说明
我们将进行一项试点研究，以评估人类 NBM DBS 在改善 DLB 患者认知缺陷方面的有效性。 六名患有中度认知障碍（包括但不限于注意力和工作记忆缺陷）的 DLB 患者将植入双侧 DBS 电极，以确保浅层接触位于运动 Globus Pallidum interna (GPi) 目标中，而最深的电接触位于在 NBM 中。 我们将使用我们传统的图像引导、基于立体定向框架的程序放置电极。 一旦手术伤口愈合，患者将在交叉试验设计中随机分为 2 组，分别开启或关闭 NBM 刺激 6 周，间隔 2 周清除期，之后患者将交叉进行相反的条件再持续 6 周。 在 6 周和 14 周时间点收集的结果测量值将根据每个患者在该时间点是否开启或关闭刺激进行比较。
在交叉期结束时，将邀请所有患者在开启刺激的情况下继续随访，并将每隔 6 个月进行一次神经心理学评估。 如果 DLB 的任何共存帕金森运动并发症需要，患者将可以选择在交叉期结束时通过每个电极的较高触点接受额外的常规刺激。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
Newcastle、英国
- University of Newcastle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DLB 联盟诊断标准
- 临床医生波动量表评估得分在 2 到 12 之间
- MMSE 分数在 21 到 27 之间
- 就一般健康而言合适的手术候选人
- 50至80岁
- 能够给予知情同意
- 与照顾者一起住在家里
- 能够遵守协议
- 论胆碱酯酶抑制剂的稳定剂量
排除标准：
- 痴呆的其他原因的诊断
- 脑成像异常被认为可能会影响对试验方案的依从性。
- 先前的脑内手术干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：双侧核基底核 Meynert DBS
活跃 NBM DBS 的 6 周时间
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使用标准的深部脑刺激硬件应用低频刺激。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假核 Basalis Meynert DBS
假 DBS 的 6 周时间
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DBS 系统已关闭。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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霍普金斯语言学习测试
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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口头流利
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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简单和选择反应时间任务
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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韦氏成人智力量表 (WAIS IV) 数字跨度
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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波斯纳隐蔽注意测试
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF
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临床医生的波动评估量表
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最小状态检查 (MMSE)
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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痴呆症评定量表 (DRS-2)
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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Wechsler 缩写智力量表 (WASI)
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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短识别记忆
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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韦氏成人智力量表 IV - 字母、数字排序
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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追踪测试
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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斯特鲁普测试
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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韦氏成人智力量表 IV - 符号搜索
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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线方向判断
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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东北视幻觉访谈
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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神经精神量表
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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佛罗里达失用症筛选测试
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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临床整体印象量表
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF
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汉密尔顿焦虑量表
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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斯塔克斯坦冷漠评定量表
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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运动障碍协会-统一帕金森氏病评定量表
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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冻结步态问卷
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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帕金森病结果量表 (SCOPA - AUT)
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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生活质量 - 阿尔茨海默病
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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梅奥波动复合量表
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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Blessed 痴呆量表
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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照顾者压力指数
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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简表 36
大体时间：根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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根据刺激状态比较 6 周和 14 周时的 ON v OFF 刺激
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：整个试用期
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整个试用期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Foltynie, MB BS MRCP、UCL Institute of Neurology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月10日
首次发布 (估计)
2014年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月28日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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