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Stimolazione cerebrale profonda per pazienti affetti da demenza a corpi di Lewy

28 ottobre 2016 aggiornato da: University College, London

Doppio cieco, randomizzato, doppio centro, crossover, sperimentazione pilota del nucleo basale bilaterale della stimolazione cerebrale profonda di Meynert per migliorare i deficit cognitivi nei pazienti con demenza a corpi di Lewy.

Questo studio mira a raccogliere dati pilota per esplorare se la stimolazione cerebrale profonda bilaterale (DBS) del Nucleus Basalis of Meynert (NBM) ha effetti benefici sulla memoria e sui disturbi del pensiero tra le persone con demenza a corpi di Lewy (DLB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eseguiremo uno studio pilota per valutare l'efficacia della NBM DBS umana nel migliorare i deficit cognitivi nei pazienti con DLB. A sei pazienti con DLB con deficit cognitivi moderati (inclusi ma non limitati a deficit di attenzione e memoria di lavoro) verranno impiantati elettrodi DBS bilaterali per garantire che i contatti superficiali si trovino nel bersaglio motorio Globus Pallidum interna (GPi), mentre i contatti elettrici più profondi giacciono nell'NBM. Posizioneremo gli elettrodi utilizzando la nostra procedura convenzionale basata su frame stereotassica guidata da immagini. Una volta che le ferite chirurgiche saranno guarite, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi in un disegno di prova crossover per avere periodi di 6 settimane di stimolazione NBM attivati ​​o disattivati ​​separati da un periodo di washout di 2 settimane, dopodiché il paziente passerà per avere il condizione opposta per ulteriori 6 settimane. Le misure dei risultati raccolte nei punti temporali di 6 settimane e 14 settimane verranno confrontate a seconda che ciascun paziente fosse stimolato ON o OFF in quel momento.

Alla fine del periodo di crossover, tutti i pazienti saranno invitati per un follow-up continuo con la stimolazione attivata e avranno valutazioni neuropsicologiche a intervalli di 6 mesi. Ai pazienti verrà data la possibilità di ricevere una stimolazione convenzionale aggiuntiva al GPi motorio, attraverso i contatti più alti di ciascun elettrodo, alla fine del periodo di crossover se richiesto per eventuali complicanze motorie parkinsoniane coesistenti di DLB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology
      • Newcastle, Regno Unito
        • University of Newcastle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consorzio DLB Criteri per la diagnosi
  • Punteggio compreso tra 2 e 12 sulla scala di valutazione clinica delle fluttuazioni
  • Punteggio MMSE compreso tra 21 e 27
  • Candidati chirurgici appropriati in termini di salute generale
  • Età compresa tra i 50 e gli 80 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Vivere a casa con Carer
  • In grado di rispettare il protocollo
  • A dosaggio stabile dell'inibitore della colinesterasi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altra causa di demenza
  • Si ritiene che l'anomalia dell'imaging cerebrale possa compromettere la conformità al protocollo di sperimentazione.
  • Pregresso intervento chirurgico intracerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bilaterale Nucleo Basalis Meynert DBS
Periodo di 6 settimane di NBM DBS attivo
Procedura: Bilaterale Nucleo Basalis Meynert DBS
Stimolazione a bassa frequenza applicata utilizzando hardware di stimolazione cerebrale profonda standard.
Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale profonda attiva
SHAM_COMPARATORE: Sham Nucleus Basalis Meynert DBS
Periodo di 6 settimane di Sham DBS
Procedura: Sham Nucleus Basalis Meynert DBS
Sistema DBS spento.
Altri nomi:
  • Sham DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prova di apprendimento verbale Hopkins
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Fluenza verbale
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Semplice e scelta Compito del tempo di reazione
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Scala Wechsler Adult Intelligence (WAIS IV) Digit Span
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Test dell'attenzione segreta di Posner
Lasso di tempo: Confronto tra ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Scala di valutazione delle fluttuazioni del medico
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esame minimo di stato (MMSE)
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Scala di valutazione della demenza (DRS-2)
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Scala di intelligenza abbreviata Wechsler (WASI)
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Breve memoria di riconoscimento
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Wechsler Adult Intelligence Scale IV -Lettera, Sequenza numerica
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Prova di realizzazione del sentiero
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Prova Stroop
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Wechsler Adult Intelligence Scale IV - Ricerca di simboli
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Giudizio dell'orientamento della linea
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Intervista sulle allucinazioni visive del nord-est
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Test di screening dell'aprassia della Florida
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Confronto tra ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Confronto tra ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Scala di valutazione dell'apatia di Starkstein
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Movement Disorders Society - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Congelamento dell'andatura- questionario
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Scale per l'esito nella malattia di Parkinson (SCOPA - AUT)
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Qualità della vita - Morbo di Alzheimer
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Scala composita delle fluttuazioni di Mayo
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Scala Beata Demenza
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Indice di ceppo del caregiver
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Modulo breve 36
Lasso di tempo: Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione
Confronto tra stimolazione ON e OFF a 6 settimane e 14 settimane in base allo stato di stimolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di prova
Per tutto il periodo di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Foltynie, MB BS MRCP, UCL Institute of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/0538

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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