Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie voor patiënten met dementie met Lewy Bodies

28 oktober 2016 bijgewerkt door: University College, London

Dubbelblind, gerandomiseerd, dubbel centrum, cross-over, proefonderzoek van bilaterale nucleus basalis van Meynert diepe hersenstimulatie om cognitieve stoornissen te verbeteren bij patiënten met dementie met Lewy Bodies.

Deze proef heeft tot doel pilootgegevens te verzamelen om te onderzoeken of bilaterale diepe hersenstimulatie (DBS) van de Nucleus Basalis van Meynert (NBM) gunstige effecten heeft op geheugen- en denkstoornissen bij personen met dementie met Lewy Bodies (DLB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een pilootstudie uitvoeren om de effectiviteit van menselijke NBM DBS te evalueren bij het verbeteren van cognitieve tekorten bij DLB-patiënten. Bij zes patiënten met DLB met matige cognitieve stoornissen (inclusief maar niet beperkt tot tekorten in aandacht en werkgeheugen) zullen bilaterale DBS-elektroden worden geïmplanteerd om ervoor te zorgen dat oppervlakkige contacten in het motorische Globus Pallidum interna (GPi)-doel liggen, terwijl de diepste elektrische contacten liggen in de NBM. We zullen elektroden plaatsen met behulp van onze conventionele beeldgeleide, stereotactische frame-gebaseerde procedure. Zodra de chirurgische wonden zijn genezen, worden de patiënten gerandomiseerd in 2 groepen in een cross-over studieopzet om periodes van 6 weken NBM-stimulatie in- of uitgeschakeld te hebben, gescheiden door een wash-outperiode van 2 weken, waarna de patiënt zal overstappen om de tegengestelde toestand gedurende nog eens 6 weken. Uitkomstmaten verzameld op de tijdstippen van 6 weken en 14 weken zullen worden vergeleken naargelang elke patiënt op dat tijdstip AAN of UIT stimulatie had.

Aan het einde van de cross-overperiode worden alle patiënten uitgenodigd voor voortgezette follow-up met ingeschakelde stimulatie en ondergaan ze neuropsychologische evaluaties met tussenpozen van 6 maanden. Patiënten krijgen de mogelijkheid om aanvullende conventionele stimulatie van de motor GPi te ontvangen, via de hogere contacten van elke elektrode, aan het einde van de crossover-periode, indien nodig voor eventuele naast elkaar bestaande motorische complicaties van Parkinson van DLB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • University of Newcastle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DLB Consortium Criteria voor diagnose
  • Score tussen 2 en 12 op de schaal van de beoordeling door de arts van fluctuaties
  • MMSE-score tussen 21 en 27
  • Geschikte chirurgische kandidaten in termen van algemene gezondheid
  • Tussen de 50 en 80 jaar oud
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Thuiswonend bij Verzorger
  • Protocol kunnen volgen
  • Op stabiele dosering van cholinesteraseremmer

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van andere oorzaak van dementie
  • Abnormaliteit op beeldvorming van de hersenen wordt geacht de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar te brengen.
  • Voorafgaande intracerebrale chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bilaterale Nucleus Basalis Meynert DBS
6 weken actieve NBM DBS
Procedure: Bilaterale Nucleus Basalis Meynert DBS
Laagfrequente stimulatie toegepast met behulp van standaard hardware voor diepe hersenstimulatie.
Andere namen:
  • Actieve diepe hersenstimulatie
SHAM_COMPARATOR: Sham Nucleus Basalis Meynert DBS
6 weken periode van Sham DBS
Procedure: Sham Nucleus Basalis Meynert DBS
DBS-systeem uitgeschakeld.
Andere namen:
  • Schijn DBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hopkins verbale leertest
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Simple & Choice Reactietijd-taak
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Wechsler Adult Intelligence-schaal (WAIS IV) Cijferbereik
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Posner's geheime aandachtstest
Tijdsspanne: AAN versus UIT vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Schaal voor beoordeling van fluctuaties door de arts
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minimaal Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Beoordelingsschaal voor dementie (DRS-2)
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Wechsler Verkorte Schaal van Intelligentie (WASI)
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Kort herkenningsgeheugen
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Wechsler Adult Intelligence Scale IV -Letter, Cijfervolgorde
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Trail Making-test
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Stroop-test
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Wechsler Adult Intelligence Scale IV - Zoeken naar symbolen
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Beoordeling van lijnoriëntatie
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Interview met visuele hallucinaties in het noordoosten
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Neuropsychiatrische inventaris
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Florida Apraxia Screening-test
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Klinische globale indrukschaal
Tijdsspanne: AAN versus UIT vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Hamilton Depressie schaal
Tijdsspanne: AAN versus UIT vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Starkstein Apathie Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Bewegingsstoornissen Samenleving - Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Freezing of Gait-vragenlijst
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Schalen voor uitkomst bij de ziekte van Parkinson (SCOPA - AUT)
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Kwaliteit van leven - de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Mayo Fluctuaties Samengestelde Schaal
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Gezegende Dementie schaal
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Verzorger Strain Index
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
Kort formulier 36
Tijdsspanne: AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus
AAN versus UIT-stimulatie vergelijken na 6 weken en 14 weken volgens de stimulatiestatus

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende proefperiode
Gedurende proefperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Foltynie, MB BS MRCP, UCL Institute of Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/0538

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren