Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга у пациентов с деменцией с тельцами Леви

28 октября 2016 г. обновлено: University College, London

Двойное слепое, рандомизированное, двухцентровое, перекрестное, экспериментальное исследование двусторонней стимуляции глубокого мозга базального ядра Мейнерта для улучшения когнитивного дефицита у пациентов с деменцией с тельцами Леви.

Это исследование направлено на сбор пилотных данных для изучения того, оказывает ли двусторонняя глубокая стимуляция мозга (DBS) базального ядра Мейнерта (NBM) благотворное влияние на нарушения памяти и мышления у людей с деменцией с тельцами Леви (DLB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем пилотное исследование, чтобы оценить эффективность человеческого NBM DBS в улучшении когнитивного дефицита у пациентов с DLB. Шести пациентам с DLB с умеренными когнитивными нарушениями (включая дефицит внимания и рабочей памяти, но не ограничиваясь ими) будут имплантированы билатеральные DBS-электроды, чтобы гарантировать, что поверхностные контакты находятся в мишени моторного бледного внутреннего шара (GPi), а самые глубокие электрические контакты лежат в НБМ. Мы будем размещать электроды, используя нашу обычную стереотаксическую процедуру с визуальным контролем. После того, как хирургические раны заживут, пациенты будут рандомизированы на 2 группы в перекрестном испытании с включением или выключением 6-недельных периодов стимуляции НБМ, разделенных 2-недельным периодом вымывания, после чего пациенты будут переходить друг к другу, чтобы получить противоположное состояние в течение следующих 6 недель. Показатели результатов, собранные в моменты времени 6 недель и 14 недель, будут сравниваться в зависимости от того, был ли каждый пациент включен или выключен стимуляция в этот момент времени.

В конце переходного периода все пациенты будут приглашены для дальнейшего наблюдения с включенной стимуляцией и будут проходить нейропсихологические оценки с интервалом в 6 месяцев. Пациентам будет предоставлена ​​возможность получить дополнительную обычную стимуляцию моторного GPi через верхние контакты каждого электрода в конце периода кроссовера, если это необходимо для любых сосуществующих паркинсонических двигательных осложнений DLB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии диагностики консорциума DLB
  • Оценка от 2 до 12 по шкале клинической оценки флуктуаций
  • Оценка по шкале MMSE от 21 до 27.
  • Подходящие хирургические кандидаты с точки зрения общего состояния здоровья
  • Возраст от 50 до 80 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Жизнь дома с сиделкой
  • Умеет соблюдать протокол
  • При стабильной дозе ингибитора холинэстеразы

Критерий исключения:

  • Диагностика другой причины деменции
  • Аномалии на изображениях головного мозга, как считается, могут нарушить соблюдение протокола исследования.
  • Предшествующее внутримозговое хирургическое вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Двустороннее базальное ядро ​​Мейнерта DBS
6-недельный период активного NBM DBS
Процедура: Двустороннее базальное ядро ​​Мейнерта DBS
Низкочастотная стимуляция с использованием стандартного оборудования для глубокой стимуляции мозга.
Другие имена:
  • Активная глубокая стимуляция мозга
SHAM_COMPARATOR: Имитация Nucleus Basalis Meynert DBS
6-недельный период Sham DBS
Процедура: Имитация Nucleus Basalis Meynert DBS
Система DBS выключена.
Другие имена:
  • Шам ДБС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тест Хопкинса на вербальное обучение
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Вербальная беглость
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Простая задача с выбором времени реакции
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS IV) Диапазон цифр
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Тест Познера на скрытое внимание
Временное ограничение: Сравнение ВКЛ и ВЫКЛ через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции
Сравнение ВКЛ и ВЫКЛ через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции
Шкала клинической оценки флуктуаций
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальный государственный экзамен (MMSE)
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Шкала оценки деменции (DRS-2)
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сокращенная шкала интеллекта Векслера (WASI)
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Короткая память распознавания
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Шкала интеллекта взрослых Векслера IV - Буквенная, числовая последовательность
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Тест Струпа
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Шкала интеллекта взрослых Векслера IV - Поиск символов
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Оценка ориентации линии
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Интервью о северо-восточных визуальных галлюцинациях
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Нейропсихиатрический инвентарь
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Флоридский скрининговый тест на апраксию
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Клиническая глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: Сравнение ВКЛ и ВЫКЛ через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции
Сравнение ВКЛ и ВЫКЛ через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Сравнение ВКЛ и ВЫКЛ через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции
Сравнение ВКЛ и ВЫКЛ через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Шкала оценки апатии Старкштейна
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Опросник «Замирание походки»
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Шкалы исходов болезни Паркинсона (SCOPA - AUT)
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Качество жизни — болезнь Альцгеймера
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Композитная шкала колебаний Мэйо
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Благословенная шкала слабоумия
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Индекс напряжения опекуна
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Краткая форма 36
Временное ограничение: Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.
Сравнение стимуляции ON и OFF через 6 недель и 14 недель в зависимости от статуса стимуляции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении испытательного периода
На протяжении испытательного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Foltynie, MB BS MRCP, UCL Institute of Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/0538

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться