- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02263937
Djup hjärnstimulering för patienter med demens med lewy kroppar
Dubbelblind, randomiserad, dubbelcenter, crossover, pilotförsök med Bilateral Nucleus Basalis av Meynert Djup hjärnstimulering för att förbättra kognitiva underskott hos patienter med demens med lewy kroppar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att utföra en pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av human NBM DBS för att förbättra kognitiva underskott hos DLB-patienter. Sex patienter med DLB med måttliga kognitiva funktionsnedsättningar (inklusive men inte begränsade till brister i uppmärksamhet och arbetsminne) kommer att få bilaterala DBS-elektroder implanterade för att säkerställa att ytliga kontakter ligger i det motoriska Globus Pallidum interna (GPi)-målet, medan de djupaste elektriska kontakterna ligger i NBM. Vi kommer att placera elektroder med vår konventionella bildstyrda, stereotaktiska rambaserade procedur. När operationssåren har läkt, kommer patienterna att randomiseras till 2 grupper i en crossover-studiedesign för att ha 6 veckors perioder av NBM-stimulering påslagen eller avstängd, åtskilda av en 2 veckors tvättperiod, varefter patienten kommer att gå över för att få motsatt tillstånd i ytterligare 6 veckor. Resultatmått som samlats in vid tidpunkterna 6 veckor och 14 veckor kommer att jämföras beroende på om varje patient var PÅ eller AV stimulering vid den tidpunkten.
I slutet av övergångsperioden kommer alla patienter att bjudas in för fortsatt uppföljning med stimulering påslagen och kommer att ha neuropsykologiska utvärderingar med sex månaders intervall. Patienterna kommer att ges möjlighet att få ytterligare konventionell stimulering av den motoriska GPi, genom de högre kontakterna på varje elektrod, i slutet av övergångsperioden om det krävs för eventuella samexisterande Parkinson-motoriska komplikationer av DLB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
Newcastle, Storbritannien
- University of Newcastle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DLB Consortium Kriterier för diagnos
- Poäng mellan 2 och 12 på Clinician Assessment of Fluctuations-skalan
- MMSE-poäng mellan 21 och 27
- Lämpliga kirurgiska kandidater när det gäller allmän hälsa
- Mellan 50 och 80 år
- Kan ge informerat samtycke
- Bor hemma med Carer
- Kan följa protokoll
- Vid stabil dosering av kolinesterashämmare
Exklusions kriterier:
- Diagnos av annan orsak till demens
- Avvikelse på hjärnavbildning anses sannolikt äventyra överensstämmelse med försöksprotokoll.
- Tidigare intracerebral kirurgisk intervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bilateral Nucleus Basalis Meynert DBS
6 veckors period av aktiv NBM DBS
|
Lågfrekvent stimulering tillämpas med standard hårdvara för Deep brain-stimulering.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Nucleus Basalis Meynert DBS
6 veckors period av Sham DBS
|
DBS-systemet avstängt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hopkins verbalt lärande test
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Verbal flyt
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Enkel & val Reaktionstid uppgift
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Wechsler Adult Intelligence-skala (WAIS IV) Siffraspann
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Posners hemliga uppmärksamhetstest
Tidsram: Jämför ON v OFF vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämför ON v OFF vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Clinician's Assessment of Fluctuations scale
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minimental State Examination (MMSE)
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Demensbedömningsskala (DRS-2)
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Kort igenkänningsminne
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale IV -Letter, nummersekvensering
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Trail Making test
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Stroop test
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale IV - Symbolsökning
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Bedömning av linjeorientering
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
North East Visual Hallucinations Intervju
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Neuropsykiatrisk inventering
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Florida Apraxia screeningtest
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsram: Jämför ON v OFF vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämför ON v OFF vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Hamilton Depression skala
Tidsram: Jämför ON v OFF vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämför ON v OFF vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Hamilton ångestskala
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Starkstein Apathy Betygsskala
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Frysning av gång- frågeformulär
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Skalor för utfall vid Parkinsons sjukdom (SCOPA - AUT)
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Livskvalitet - Alzheimers sjukdom
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Mayo Fluctuations Composite Scale
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Välsignad demensskala
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Carer Strain Index
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
|
Kort formulär 36
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Under hela provperioden
|
Under hela provperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Foltynie, MB BS MRCP, UCL Institute of Neurology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/0538
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .