Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering för patienter med demens med lewy kroppar

28 oktober 2016 uppdaterad av: University College, London

Dubbelblind, randomiserad, dubbelcenter, crossover, pilotförsök med Bilateral Nucleus Basalis av Meynert Djup hjärnstimulering för att förbättra kognitiva underskott hos patienter med demens med lewy kroppar.

Denna studie syftar till att samla in pilotdata för att undersöka om bilateral djup hjärnstimulering (DBS) av Nucleus Basalis of Meynert (NBM) har gynnsamma effekter på minnes- och tankestörningar hos individer med demens med Lewy Bodies (DLB).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att utföra en pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av human NBM DBS för att förbättra kognitiva underskott hos DLB-patienter. Sex patienter med DLB med måttliga kognitiva funktionsnedsättningar (inklusive men inte begränsade till brister i uppmärksamhet och arbetsminne) kommer att få bilaterala DBS-elektroder implanterade för att säkerställa att ytliga kontakter ligger i det motoriska Globus Pallidum interna (GPi)-målet, medan de djupaste elektriska kontakterna ligger i NBM. Vi kommer att placera elektroder med vår konventionella bildstyrda, stereotaktiska rambaserade procedur. När operationssåren har läkt, kommer patienterna att randomiseras till 2 grupper i en crossover-studiedesign för att ha 6 veckors perioder av NBM-stimulering påslagen eller avstängd, åtskilda av en 2 veckors tvättperiod, varefter patienten kommer att gå över för att få motsatt tillstånd i ytterligare 6 veckor. Resultatmått som samlats in vid tidpunkterna 6 veckor och 14 veckor kommer att jämföras beroende på om varje patient var PÅ eller AV stimulering vid den tidpunkten.

I slutet av övergångsperioden kommer alla patienter att bjudas in för fortsatt uppföljning med stimulering påslagen och kommer att ha neuropsykologiska utvärderingar med sex månaders intervall. Patienterna kommer att ges möjlighet att få ytterligare konventionell stimulering av den motoriska GPi, genom de högre kontakterna på varje elektrod, i slutet av övergångsperioden om det krävs för eventuella samexisterande Parkinson-motoriska komplikationer av DLB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology
      • Newcastle, Storbritannien
        • University of Newcastle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DLB Consortium Kriterier för diagnos
  • Poäng mellan 2 och 12 på Clinician Assessment of Fluctuations-skalan
  • MMSE-poäng mellan 21 och 27
  • Lämpliga kirurgiska kandidater när det gäller allmän hälsa
  • Mellan 50 och 80 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Bor hemma med Carer
  • Kan följa protokoll
  • Vid stabil dosering av kolinesterashämmare

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av annan orsak till demens
  • Avvikelse på hjärnavbildning anses sannolikt äventyra överensstämmelse med försöksprotokoll.
  • Tidigare intracerebral kirurgisk intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bilateral Nucleus Basalis Meynert DBS
6 veckors period av aktiv NBM DBS
Lågfrekvent stimulering tillämpas med standard hårdvara för Deep brain-stimulering.
Andra namn:
  • Aktiv djup hjärnstimulering
SHAM_COMPARATOR: Sham Nucleus Basalis Meynert DBS
6 veckors period av Sham DBS
DBS-systemet avstängt.
Andra namn:
  • Sham DBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hopkins verbalt lärande test
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Verbal flyt
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Enkel & val Reaktionstid uppgift
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Wechsler Adult Intelligence-skala (WAIS IV) Siffraspann
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Posners hemliga uppmärksamhetstest
Tidsram: Jämför ON v OFF vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämför ON v OFF vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Clinician's Assessment of Fluctuations scale
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minimental State Examination (MMSE)
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Demensbedömningsskala (DRS-2)
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Kort igenkänningsminne
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Wechsler Adult Intelligence Scale IV -Letter, nummersekvensering
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Trail Making test
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Stroop test
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Wechsler Adult Intelligence Scale IV - Symbolsökning
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Bedömning av linjeorientering
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
North East Visual Hallucinations Intervju
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Neuropsykiatrisk inventering
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Florida Apraxia screeningtest
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Clinical Global Impression Scale
Tidsram: Jämför ON v OFF vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämför ON v OFF vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Hamilton Depression skala
Tidsram: Jämför ON v OFF vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämför ON v OFF vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Hamilton ångestskala
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Starkstein Apathy Betygsskala
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Frysning av gång- frågeformulär
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Skalor för utfall vid Parkinsons sjukdom (SCOPA - AUT)
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Livskvalitet - Alzheimers sjukdom
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Mayo Fluctuations Composite Scale
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Välsignad demensskala
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Carer Strain Index
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Kort formulär 36
Tidsram: Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus
Jämföra ON v OFF-stimulering vid 6 veckor och 14 veckor enligt stimuleringsstatus

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Under hela provperioden
Under hela provperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Foltynie, MB BS MRCP, UCL Institute of Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera