Głęboka stymulacja mózgu dla pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego
28 października 2016 zaktualizowane przez: University College, London
Podwójnie ślepa, randomizowana, podwójnie ośrodkowa, krzyżowa próba pilotażowa obustronnej stymulacji głębokiego mózgu Meynerta w celu poprawy deficytów poznawczych u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego.
Ta próba ma na celu zebranie danych pilotażowych w celu zbadania, czy obustronna głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podstawy Meynerta (NBM) ma korzystny wpływ na zaburzenia pamięci i myślenia u osób z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności ludzkiego NBM DBS w poprawie deficytów poznawczych u pacjentów z DLB. Sześciu pacjentom z DLB z umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi (w tym między innymi deficytami uwagi i pamięci roboczej) zostanie wszczepione obustronne elektrody DBS, aby zapewnić, że powierzchowne styki znajdują się w tarczy motorycznej Globus Pallidum interna (GPi), podczas gdy najgłębsze styki elektryczne leżą w NBM. Umieścimy elektrody, korzystając z naszej konwencjonalnej, sterowanej obrazem, stereotaktycznej procedury opartej na ramkach. Po zagojeniu się ran chirurgicznych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w projekcie próby krzyżowej, w której 6-tygodniowe okresy stymulacji NBM zostaną włączone lub wyłączone, oddzielone 2-tygodniowym okresem wymywania, po którym pacjent przejdzie do warunkach przeciwnych przez kolejne 6 tygodni. Pomiary wyników zebrane w punktach czasowych 6 tygodni i 14 tygodni zostaną porównane w zależności od tego, czy każdy pacjent był w stymulacji włączonej, czy wyłączonej w tym punkcie czasowym.
Pod koniec okresu przejścia wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni na kontynuację obserwacji z włączoną stymulacją i będą poddawani ocenom neuropsychologicznym w odstępach 6-miesięcznych. Pacjenci będą mieli możliwość otrzymania dodatkowej konwencjonalnej stymulacji motorycznego GPi, poprzez wyższe styki każdej elektrody, pod koniec okresu przejścia, jeśli jest to wymagane w przypadku współistniejących parkinsonowskich powikłań ruchowych DLB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- University of Newcastle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria diagnozy konsorcjum DLB
- Wynik od 2 do 12 w skali klinicysty oceny fluktuacji
- Wynik MMSE między 21 a 27
- Odpowiedni kandydaci chirurgiczni pod względem ogólnego stanu zdrowia
- W wieku od 50 do 80 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Mieszka w domu z opiekunem
- Potrafi przestrzegać protokołu
- Na stabilnej dawce inhibitora cholinoesterazy
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie innej przyczyny otępienia
- Uważa się, że nieprawidłowość w obrazowaniu mózgu może zagrozić zgodności z protokołem badania.
- Wcześniejsza śródmózgowa interwencja chirurgiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obustronne jądro podstawne Meynerta DBS
6-tygodniowy okres aktywnego NBM DBS
|
Stymulacja o niskiej częstotliwości stosowana przy użyciu standardowego sprzętu do głębokiej stymulacji mózgu.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Nucleus Basalis Meynert DBS
6-tygodniowy okres pozorowanej DBS
|
System DBS wyłączony.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Płynność słowna
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Proste i wybrane zadanie na czas reakcji
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Skala inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS IV) Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Test ukrytej uwagi Posnera
Ramy czasowe: Porównanie WŁĄCZENIA i WYŁĄCZENIA po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od stanu stymulacji
|
Porównanie WŁĄCZENIA i WYŁĄCZENIA po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od stanu stymulacji
|
|
Klinicystyczna skala oceny fluktuacji
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalny egzamin państwowy (MMSE)
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Skala oceny otępienia (DRS-2)
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Skrócona Skala Inteligencji Wechslera (WASI)
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Pamięć krótkiego rozpoznawania
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera IV - litery, sekwencjonowanie liczb
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera IV - Wyszukiwanie symboli
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Ocena orientacji linii
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Wywiad dotyczący halucynacji wzrokowych z północnego wschodu
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Badanie przesiewowe apraksji na Florydzie
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: Porównanie WŁĄCZENIA i WYŁĄCZENIA po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od stanu stymulacji
|
Porównanie WŁĄCZENIA i WYŁĄCZENIA po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od stanu stymulacji
|
|
Skala depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Porównanie WŁĄCZENIA i WYŁĄCZENIA po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od stanu stymulacji
|
Porównanie WŁĄCZENIA i WYŁĄCZENIA po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od stanu stymulacji
|
|
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Skala oceny apatii Starksteina
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Towarzystwo zaburzeń ruchowych – ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Zamrożenie chodu – kwestionariusz
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Skale wyników w chorobie Parkinsona (SCOPA - AUT)
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Jakość życia – choroba Alzheimera
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Złożona skala fluktuacji Mayo
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Błogosławiona skala demencji
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Wskaźnik obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
|
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Porównanie stymulacji ON vs OFF po 6 tygodniach i 14 tygodniach w zależności od statusu stymulacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny
|
Przez cały okres próbny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Foltynie, MB BS MRCP, UCL Institute of Neurology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/0538
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .