Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for pasienter med demens med lewy-kropper

28. oktober 2016 oppdatert av: University College, London

Dobbeltblind, randomisert, dobbeltsenter, crossover, pilotforsøk av Bilateral Nucleus Basalis av Meynert Deep Brain Stimulering for å forbedre kognitive defekter hos pasienter med demens med lewy kropper.

Denne studien tar sikte på å samle pilotdata for å undersøke om bilateral dyp hjernestimulering (DBS) av Nucleus Basalis of Meynert (NBM) har gunstige effekter på hukommelses- og tankesvikt blant personer med demens med Lewy Bodies (DLB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil utføre en pilotstudie for å evaluere effektiviteten av human NBM DBS for å forbedre kognitive underskudd hos DLB-pasienter. Seks pasienter med DLB med moderat kognitiv svekkelse (inkludert men ikke begrenset til underskudd i oppmerksomhet og arbeidsminne) vil få implantert bilaterale DBS-elektroder for å sikre at overfladiske kontakter ligger i det motoriske Globus Pallidum interna (GPi)-målet, mens de dypeste elektriske kontaktene ligger i NBM. Vi vil plassere elektroder ved å bruke vår konvensjonelle bildestyrte, stereotaktiske rammebaserte prosedyre. Når operasjonssårene har grodd, vil pasientene bli randomisert i 2 grupper i et crossover-utprøvingsdesign for å få 6 ukers perioder med NBM-stimulering slått på eller slått av adskilt av en 2 ukers utvaskingsperiode, hvoretter pasienten vil krysse over for å få motsatt tilstand i ytterligere 6 uker. Resultatmål samlet ved 6 uker og 14 uker vil bli sammenlignet i henhold til om hver pasient var PÅ eller AV stimulering på det tidspunktet.

Ved slutten av crossover-perioden vil alle pasienter bli invitert til fortsatt oppfølging med stimulering slått på og vil ha nevropsykologiske evalueringer med 6 månedlige intervaller. Pasienter vil bli gitt muligheten til å motta ekstra konvensjonell stimulering til den motoriske GPi, gjennom de høyere kontaktene på hver elektrode, ved slutten av overgangsperioden hvis nødvendig for eventuelle sameksisterende parkinsoniske motoriske komplikasjoner av DLB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology
      • Newcastle, Storbritannia
        • University of Newcastle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DLB Consortium Kriterier for diagnose
  • Poeng mellom 2 og 12 på Clinician Assessment of Fluctuations-skalaen
  • MMSE-score mellom 21 og 27
  • Passende kirurgiske kandidater med tanke på generell helse
  • Mellom 50 og 80 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Bor hjemme med omsorgsperson
  • Kan overholde protokollen
  • Ved stabil dosering av kolinesterasehemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av annen årsak til demens
  • Abnormitet på hjerneavbildning anses sannsynlig å kompromittere overholdelse av prøveprotokollen.
  • Tidligere intracerebral kirurgisk intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bilateral Nucleus Basalis Meynert DBS
6 ukers periode med aktiv NBM DBS
Fremgangsmåte: Bilateral Nucleus Basalis Meynert DBS
Lavfrekvent stimulering påført ved bruk av standard maskinvare for Deep brain-stimulering.
Andre navn:
  • Aktiv dyp hjernestimulering
SHAM_COMPARATOR: Sham Nucleus Basalis Meynert DBS
6 ukers periode med Sham DBS
Fremgangsmåte: Sham Nucleus Basalis Meynert DBS
DBS-systemet er slått av.
Andre navn:
  • Sham DBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hopkins verbal læringstest
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Verbal flyt
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Enkel & Valg Reaksjonstidsoppgave
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Wechsler Adult Intelligence-skala (WAIS IV) Digit Span
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Posners skjulte oppmerksomhetstest
Tidsramme: Sammenligner PÅ v AV ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligner PÅ v AV ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Klinikerens vurdering av fluktuasjoner skala
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Demensvurderingsskala (DRS-2)
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Kort gjenkjenningsminne
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Wechsler Adult Intelligence Scale IV -Letter, nummersekvensering
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Trail Making test
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Stroop test
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Wechsler Adult Intelligence Scale IV - Symbolsøk
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Vurdering av linjeorientering
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Nordøst visuelle hallusinasjonsintervju
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Florida Apraxia Screening-test
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Sammenligner PÅ v AV ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligner PÅ v AV ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Hamilton Depresjonsskala
Tidsramme: Sammenligner PÅ v AV ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligner PÅ v AV ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Hamilton angstskala
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Starkstein Apathy Ratingskala
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Frysing av gang- spørreskjema
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Skalaer for utfall ved Parkinsons sykdom (SCOPA - AUT)
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Livskvalitet - Alzheimers sykdom
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Mayo Fluctuations Composite Scale
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Velsignet Demens-skala
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Carer Strain Index
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Kort skjema 36
Tidsramme: Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus
Sammenligning av PÅ v AV-stimulering ved 6 uker og 14 uker i henhold til stimuleringsstatus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden
Gjennom hele prøveperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Foltynie, MB BS MRCP, UCL Institute of Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/0538

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere