Hluboká mozková stimulace pro pacienty s demencí s Lewyho tělísky
28. října 2016 aktualizováno: University College, London
Dvojitě slepá, randomizovaná, dvojitá centra, zkřížená, pilotní zkouška bilaterální nucleus basalis Meynertovy hluboké mozkové stimulace ke zlepšení kognitivních deficitů u pacientů s demencí s Lewyho tělísky.
Tato studie si klade za cíl shromáždit pilotní data k prozkoumání, zda bilaterální hluboká mozková stimulace (DBS) Nucleus Basalis of Meynert (NBM) má příznivé účinky na poruchy paměti a myšlení u jedinců s demencí s Lewyho tělísky (DLB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Provedeme pilotní studii k vyhodnocení účinnosti lidského NBM DBS na zlepšení kognitivních deficitů u pacientů s DLB. Šest pacientů s DLB se středně těžkými kognitivními poruchami (včetně, ale bez omezení na deficity pozornosti a pracovní paměti) bude mít implantované bilaterální DBS elektrody, aby bylo zajištěno, že povrchové kontakty leží v motorickém cíli Globus Pallidum interna (GPi), zatímco nejhlubší elektrické kontakty leží. v NBM. Elektrody umístíme pomocí našeho konvenčního, obrazem naváděného, stereotaktického postupu založeného na rámu. Jakmile se operační rány zahojí, budou pacienti randomizováni do 2 skupin v designu křížové studie, aby měli 6týdenní periody NBM zapnuté nebo vypnuté oddělené 2týdenním vymývacím obdobím, po kterém pacient přejde, aby měl opačný stav po dobu dalších 6 týdnů. Výsledky měření shromážděné v časových bodech 6 týdnů a 14 týdnů budou porovnány podle toho, zda měl každý pacient v tomto časovém bodě stimulaci ON nebo OFF.
Na konci období přechodu budou všichni pacienti pozváni k dalšímu sledování se zapnutou stimulací a budou mít neuropsychologické vyšetření v 6měsíčních intervalech. Pacientům bude dána možnost přijímat další konvenční stimulaci motorického GPi prostřednictvím vyšších kontaktů každé elektrody na konci období překřížení, pokud je to nutné pro jakékoli souběžné parkinsonské motorické komplikace DLB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
Newcastle, Spojené království
- University of Newcastle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria konsorcia DLB pro diagnostiku
- Skóre mezi 2 a 12 na stupnici klinického hodnocení fluktuací
- MMSE skóre mezi 21 a 27
- Vhodné chirurgické kandidáty z hlediska celkového zdraví
- Ve věku mezi 50 a 80 lety
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Bydlení doma s Carerem
- Schopnost dodržovat protokol
- Při stabilní dávce inhibitoru cholinesterázy
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jiné příčiny demence
- Abnormality na zobrazování mozku pravděpodobně ohrožují soulad s protokolem studie.
- Předchozí intracerebrální chirurgický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bilaterální Nucleus Basalis Meynert DBS
6 týdnů aktivního NBM DBS
|
Nízkofrekvenční stimulace aplikovaná pomocí standardního hardwaru pro hlubokou stimulaci mozku.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Nucleus Basalis Meynert DBS
6týdenní období Sham DBS
|
Systém DBS je vypnutý.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hopkinsův test verbálního učení
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Simple & Choice Reaction time task
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Wechsler Adult Intelligence scale (WAIS IV) Digit Span
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Posnerův test skryté pozornosti
Časové okno: Porovnání ON v. OFF v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Stupnice hodnocení fluktuací lékařem
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Státní minimální zkouška (MMSE)
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Stupnice hodnocení demence (DRS-2)
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI)
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Krátká rozpoznávací paměť
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale IV - Písmeno, řazení čísel
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Stroopův test
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale IV - Hledání symbolů
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Posouzení orientace čáry
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Severovýchodní rozhovor o vizuálních halucinacích
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Neuropsychiatrický inventář
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Florida Apraxia Screeningový test
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Klinická globální škála dojmu
Časové okno: Porovnání ON v. OFF v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Hamiltonova stupnice deprese
Časové okno: Porovnání ON v. OFF v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Stupnice hodnocení apatie Starkstein
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Společnost pohybových poruch – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Zmrazení chůze - dotazník
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Stupnice pro výsledek u Parkinsonovy nemoci (SCOPA - AUT)
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Kvalita života – Alzheimerova choroba
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Mayo Fluctuations Composite Scale
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Požehnaná stupnice demence
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Index kmene pečovatele
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Porovnání ON v. OFF stimulace v 6. a 14. týdnu podle stavu stimulace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou zkušební dobu
|
Po celou zkušební dobu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Foltynie, MB BS MRCP, UCL Institute of Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/0538
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bilaterální Nucleus Basalis Meynert DBS
-
University Hospital, RouenDokončenoDemence s Lewyho tělyFrancie
-
Augusta UniversityNáborAlzheimerova demence (AD)Spojené státy