Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä aivojen stimulaatio potilaille, joilla on Lewyn kehon dementia

perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: University College, London

Kaksoissokko, satunnaistettu, kaksoiskeskus, crossover, Meynert Deep Brain -stimulaation bilateral Nucleus Basalis -pilottikoe parantaakseen kognitiivisia puutteita potilailla, joilla on Lewyn kehon dementia.

Tämän kokeen tarkoituksena on kerätä pilottitietoja selvittääkseen, onko Meynertin (NBM) Nucleus Basalisin (NBM) kahdenvälisellä syväaivostimulaatiolla (DBS) suotuisia vaikutuksia muisti- ja ajatteluhäiriöihin henkilöillä, joilla on Lewy-kehoista (DLB) kärsivä dementia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme pilottitutkimuksen arvioidaksemme ihmisen NBM DBS:n tehokkuutta DLB-potilaiden kognitiivisten puutteiden parantamisessa. Kuudelle DLB-potilaalle, joilla on kohtalaisia ​​kognitiivisia häiriöitä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen huomiokyvyn ja työmuistin puutteet), implantoidaan kahdenväliset DBS-elektrodit sen varmistamiseksi, että pinnalliset kontaktit ovat motorisessa Globus Pallidum interna (GPi) -kohteessa, kun taas syvimmät sähkökontaktit ovat NBM:ssä. Asennamme elektrodit käyttämällä tavanomaista kuvaohjattua stereotaktista kehyspohjaista menettelyä. Kun kirurgiset haavat ovat parantuneet, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ristikkäisen kokeen suunnittelussa, jolloin 6 viikon NBM-stimulaatiojaksot kytketään päälle tai pois päältä, jotka erotetaan 2 viikon huuhtoutumisjaksolla, jonka jälkeen potilas siirtyy yli saamaan päinvastaisessa tilassa vielä 6 viikkoa. 6 viikon ja 14 viikon aikapisteissä kerättyjä tulosmittauksia verrataan sen mukaan, oliko kukin potilas stimulaatio PÄÄLLÄ vai POIS PÄÄLTÄ tuona aikana.

Jakojakson lopussa kaikki potilaat kutsutaan jatkuvaan seurantaan stimulaation ollessa päällä, ja heille tehdään neuropsykologiset arvioinnit kuuden kuukauden välein. Potilaille annetaan mahdollisuus saada tavanomaista lisästimulaatiota motoriseen GPi:hen kunkin elektrodin ylempien kontaktien kautta jakojakson lopussa, jos sitä tarvitaan DLB:n samanaikaisesti esiintyvien Parkinsonin motoristen komplikaatioiden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Newcastle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DLB Consortium -kriteerit diagnoosille
  • Pistemäärä välillä 2–12 Kliinikon vaihteluiden arviointiasteikolla
  • MMSE-pisteet välillä 21-27
  • Sopivat kirurgiset ehdokkaat yleisen terveyden kannalta
  • Ikä 50-80v
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Asuminen kotona hoitajan kanssa
  • Pystyy noudattamaan protokollaa
  • Vakaalla koliiniesteraasi-inhibiittorin annoksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden dementian syiden diagnoosi
  • Aivojen kuvantamisen poikkeavuuksien katsotaan todennäköisesti vaarantavan tutkimusprotokollan noudattamisen.
  • Aiempi aivoleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Bilateral Nucleus Basalis Meynert DBS
6 viikon aktiivisen NBM DBS:n jakso
Menettely: Bilateral Nucleus Basalis Meynert DBS
Matalataajuinen stimulaatio, jota käytetään käyttämällä tavallista syväaivostimulaatiolaitteistoa.
Muut nimet:
  • Aktiivinen syväaivojen stimulaatio
SHAM_COMPARATOR: Sham Nucleus Basalis Meynert DBS
6 viikon Sham DBS -jakso
Menettely: Sham Nucleus Basalis Meynert DBS
DBS-järjestelmä pois päältä.
Muut nimet:
  • Huijausta DBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Yksinkertainen ja valinta Reaktioaikatehtävä
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS IV) numeroväli
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Posnerin peitelty huomiotesti
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Kliinisen vaihteluiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Dementian luokitusasteikko (DRS-2)
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko (WASI)
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Lyhyt tunnistusmuisti
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Wechsler Adult Intelligence Scale IV -kirjain, numerojärjestys
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Polun tekemisen testi
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Stroop testi
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Wechsler Adult Intelligence Scale IV - Symbolihaku
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Tuomio linjasuunnasta
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Koillis-visuaalisten hallusinaatioiden haastattelu
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Neuropsykiatrinen kartoitus
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Florida Apraxia -seulontatesti
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Kliininen globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Starkstein Apathy Rating asteikko
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Movement Disorders Society – yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Kävelyn jäätyminen - kyselylomake
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Parkinsonin taudin tulosten asteikot (SCOPA - AUT)
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Elämänlaatu - Alzheimerin tauti
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Mayo Fluctuations Composite Scale
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Siunattu dementia-asteikko
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Omaishoitajan rasitusindeksi
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan
Vertaamalla ON v OFF -stimulaatiota 6 viikon ja 14 viikon kohdalla stimulaation tilan mukaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko koeajan ajan
Koko koeajan ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Foltynie, MB BS MRCP, UCL Institute of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13/0538

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bilateral Nucleus Basalis Meynert DBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa