Estimulação cerebral profunda para pacientes com demência com corpos de Lewy
28 de outubro de 2016 atualizado por: University College, London
Duplo-cego, randomizado, duplo centro, crossover, teste piloto de estimulação bilateral do núcleo basal da estimulação cerebral profunda de Meynert para melhorar déficits cognitivos em pacientes com demência com corpos de Lewy.
Este estudo visa coletar dados piloto para explorar se a estimulação cerebral profunda bilateral (DBS) do Núcleo Basal de Meynert (NBM) tem efeitos benéficos na memória e deficiências de pensamento entre indivíduos com Demência com Corpos de Lewy (DLB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Iremos realizar um estudo piloto para avaliar a eficácia do NBM DBS humano na melhora dos déficits cognitivos em pacientes DLB. Seis pacientes com DLB com deficiências cognitivas moderadas (incluindo, entre outros, déficits de atenção e memória de trabalho) terão eletrodos DBS bilaterais implantados para garantir que os contatos superficiais estejam no alvo motor Globus Pallidum interno (GPi), enquanto os contatos elétricos mais profundos ficam no NBM. Colocaremos eletrodos usando nosso procedimento convencional baseado em quadro estereotáxico guiado por imagem. Uma vez que as feridas cirúrgicas tenham cicatrizado, os pacientes serão randomizados em 2 grupos em um projeto de estudo cruzado para ter períodos de 6 semanas de estimulação NBM ligados ou desligados separados por um período de washout de 2 semanas, após o qual o paciente passará para ter o condição oposta por mais 6 semanas. As medidas de resultados coletadas nos pontos de tempo de 6 semanas e 14 semanas serão comparadas de acordo com se cada paciente estava LIGADO ou DESLIGADO da estimulação naquele ponto de tempo.
Ao final do período cruzado, todos os pacientes serão convidados para acompanhamento continuado com estimulação ligada e terão avaliações neuropsicológicas em intervalos de 6 meses. Os pacientes terão a opção de receber estimulação convencional adicional para o motor GPi, por meio dos contatos superiores de cada eletrodo, no final do período de transição, se necessário para quaisquer complicações motoras parkinsonianas coexistentes de DLB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
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Newcastle, Reino Unido
- University of Newcastle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do Consórcio DLB para diagnóstico
- Pontuação entre 2 e 12 na escala de avaliação clínica de flutuações
- Pontuação MMSE entre 21 e 27
- Candidatos cirúrgicos adequados em termos de saúde geral
- Com idade entre 50 e 80
- Capaz de dar consentimento informado
- Viver em casa com o Cuidador
- Capaz de cumprir o protocolo
- Em dosagem estável de inibidor da colinesterase
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outra causa de demência
- Anormalidade na imagem cerebral considerada provável para comprometer a conformidade com o protocolo do estudo.
- Intervenção cirúrgica intracerebral prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Núcleo Bilateral Basalis Meynert DBS
Período de 6 semanas de NBM DBS ativo
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Estimulação de baixa frequência aplicada usando hardware de estimulação cerebral profunda padrão.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Sham Nucleus Basalis Meynert DBS
Período de 6 semanas de Sham DBS
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Sistema DBS desligado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Fluência verbal
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Tarefa de tempo de reação simples e de escolha
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS IV) Abrangência de Dígitos
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Teste de Atenção Encoberta de Posner
Prazo: Comparando ON v OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o estado de estimulação
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Comparando ON v OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o estado de estimulação
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Escala de Avaliação de Flutuações do Clínico
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Exame Minimental do Estado (MEEM)
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Escala de Classificação de Demência (DRS-2)
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Escala Wechsler Abreviada de Inteligência (WASI)
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Memória de Reconhecimento Curto
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos IV - Letras, Sequenciamento de Números
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Teste de Trilha
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Teste Stroop
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos IV - Pesquisa de Símbolos
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Julgamento da orientação da linha
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Entrevista sobre alucinações visuais do Nordeste
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Teste de triagem de apraxia da Flórida
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: Comparando ON v OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o estado de estimulação
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Comparando ON v OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o estado de estimulação
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Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Comparando ON v OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o estado de estimulação
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Comparando ON v OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o estado de estimulação
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Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Escala de classificação de apatia de Starkstein
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Congelamento da marcha - questionário
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Escalas para desfecho na doença de Parkinson (SCOPA - AUT)
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Escala composta de flutuações de Mayo
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Escala de Demência Abençoada
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Índice de tensão do cuidador
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Formulário Resumido 36
Prazo: Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Comparando a estimulação ON x OFF em 6 semanas e 14 semanas de acordo com o status da estimulação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Durante o período de teste
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Durante o período de teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Foltynie, MB BS MRCP, UCL Institute of Neurology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- 13/0538
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