루이소체 치매 환자를 위한 뇌심부 자극
2016년 10월 28일 업데이트: University College, London
Lewy 소체를 동반한 치매 환자의 인지 기능 장애를 개선하기 위한 Meynert 심뇌 자극술의 이중 맹검, 무작위, 이중 센터, 교차, 양측 기저핵의 파일럿 시험.
이 시험의 목표는 메이너트 핵 기저핵(NBM)의 양측 심부 뇌 자극(DBS)이 루이소체 치매(DLB) 환자의 기억력 및 사고 장애에 유익한 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위한 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 DLB 환자의 인지 결함 개선에 대한 인간 NBM DBS의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 중간 정도의 인지 장애가 있는 DLB 환자 6명(주의력 및 작업 기억력의 결핍을 포함하되 이에 국한되지 않음)은 양측 DBS 전극을 이식하여 표면 접촉이 운동 Globus Pallidum interna(GPi) 표적에 있고 가장 깊은 전기 접촉이 위치하도록 합니다. NBM에서. 기존의 이미지 유도 정위 프레임 기반 절차를 사용하여 전극을 배치합니다. 외과적 상처가 치유되면 환자는 교차 시험 설계에서 2개의 그룹으로 무작위 배정되어 6주간의 NBM 자극을 켜거나 끄고 2주 휴약 기간으로 분리한 후 환자가 교차하여 다음을 갖습니다. 추가 6주 동안 반대 조건. 6주 및 14주 시점에서 수집된 결과 척도는 각 환자가 해당 시점에서 자극이 ON인지 OFF인지에 따라 비교됩니다.
교차 기간이 끝나면 모든 환자에게 자극을 가한 상태에서 지속적인 추적 관찰을 요청하고 6개월 간격으로 신경심리학적 평가를 받게 됩니다. 환자는 DLB의 공존하는 파킨슨병 운동 합병증에 필요한 경우 교차 기간이 끝날 때 각 전극의 더 높은 접점을 통해 모터 GPi에 대한 추가 기존 자극을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
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Newcastle, 영국
- University of Newcastle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단을 위한 DLB 컨소시엄 기준
- 변동의 임상 평가 척도에서 2~12점 사이의 점수
- MMSE 점수 21~27
- 일반적인 건강 측면에서 적절한 외과 후보자
- 50~80세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 간병인과 함께 집에서 생활
- 프로토콜 준수 가능
- 콜린에스테라아제 억제제의 안정적인 용량
제외 기준:
- 치매의 기타 원인 진단
- 시험 프로토콜 준수를 손상시킬 가능성이 있는 것으로 간주되는 뇌 영상의 이상.
- 사전 뇌내 수술 개입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 양측 핵 Basalis Meynert DBS
활성 NBM DBS의 6주 기간
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표준 뇌심부 자극 하드웨어를 사용하여 적용되는 저주파 자극.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 핵 Basalis Meynert DBS
Sham DBS의 6주 기간
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DBS 시스템이 꺼졌습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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홉킨스 언어 학습 테스트
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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언어 유창성
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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단순하고 선택적인 반응시간 과제
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS IV) Digit Span
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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Posner의 은밀한 주의력 테스트
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON v OFF 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON v OFF 비교
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임상의의 변동 척도 평가
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 상태 검사(MMSE)
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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치매 평가 척도(DRS-2)
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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WASI(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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짧은 인식 메모리
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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Wechsler 성인 지능 척도 IV - 문자, 숫자 시퀀싱
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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트레일 메이킹 테스트
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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스트룹 테스트
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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Wechsler 성인 지능 척도 IV - 기호 검색
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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라인 방향의 판단
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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노스 이스트 비주얼 환각 인터뷰
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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신경 정신과 인벤토리
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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플로리다 실행증 선별검사
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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임상 글로벌 인상 척도
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON v OFF 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON v OFF 비교
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해밀턴 우울증 척도
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON v OFF 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON v OFF 비교
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해밀턴 불안 척도
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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Starkstein Apathy 등급 척도
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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걸음걸이의 동결- 설문지
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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파킨슨병의 결과에 대한 척도(SCOPA - AUT)
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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삶의 질 - 알츠하이머병
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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메이요 변동 복합 척도
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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축복받은 치매 척도
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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간병인 긴장 지수
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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약식 36
기간: 자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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자극 상태에 따른 6주 & 14주 ON 자극과 OFF 자극 비교
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 평가판 기간 내내
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평가판 기간 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Foltynie, MB BS MRCP, UCL Institute of Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .