健康なボランティアのQT間隔に対するテルミサルタンとラシジピンの併用または単独の影響

包含基準:

研究のすべての参加者は健康な男性/女性で、年齢は 21 歳から 50 歳までで、ボディマス指数 (BMI) は 18.5 から 29.9 kg/m2 以内である必要があります。

Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、すべてのボランティアは、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

• 健康診断（血圧、心拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 起立性低血圧、失神または失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
• -半減期が長い（> 24時間）薬物の摂取 少なくとも1か月以内またはそれぞれの薬物の半減期が10未満 研究への登録前または研究中
• -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用 研究への登録の7日前までまたは研究中
• -治験薬を使用した別のティラルへの参加（<=投与の2か月前または治験中）
• 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• -献血（投与前の4週間以内または試験中の> = 100 ml）
• 臨床的に受け入れられている基準範囲外の検査値
• 試験前の最後の週または試験中の過度の身体活動

以下の除外基準は、この研究にとって特に興味深いものです。

• テルミサルタン、ラシジピンおよび/またはこれらのクラスの関連薬に対する過敏症
• -収縮期<= 110 mmHgおよび拡張期<= 60 mmHgのスクリーニング時の仰臥位血圧
• -臨床的関連性の基準範囲外のECG値。ただし、PR間隔> 240ミリ秒、QRS間隔> 110ミリ秒、女性のQTcB> 470ミリ秒、男性のQTcB> 450ミリ秒に限定されません

女性被験者の場合:

• 妊娠
• 陽性の妊娠検査
• 適切な避妊をしていない（適切な避妊、例えば 滅菌、子宮内ペッサリー (IUP)、経口避妊薬)
• 全試験期間中、この適切な避妊を維持できない
• 授乳期