Einfluss von Telmisartan und Lacidipin, kombiniert oder allein, auf das QT-Intervall bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Alle Studienteilnehmer sollten gesunde Männer/Frauen im Alter von 21 bis 50 Jahren sein und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 haben.

In Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung müssen alle Freiwilligen vor der Zulassung zur Studie ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Aufnahme in die Studie oder während der Studie
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, bis zu 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (<= zwei Monate vor Verabreichung oder während der Studie)
• Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (>= 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
• Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
• Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten Woche vor der Studie oder während der Studie

Folgende Ausschlusskriterien sind für diese Studie von besonderem Interesse:

• Überempfindlichkeit gegen Telmisartan, Lacidipin und/oder verwandte Arzneimittel dieser Klassen
• Blutdruck in Rückenlage beim Screening von systolisch <= 110 mmHg und diastolisch <= 60 mmHg
• Jeder EKG-Wert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs, aber nicht beschränkt auf PR-Intervall > 240 ms, QRS-Intervall > 110 ms, QTcB > 470 ms für Frauen und QTcB > 450 ms für Männer

Für weibliche Probanden:

• Schwangerschaft
• Schwangerschaftstest positiv
• Keine ausreichende Empfängnisverhütung (ausreichende Empfängnisverhütung z. Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva)
• Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
• Stillzeit