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Influence du telmisartan et de la lacidipine, combinés ou seuls, sur l'intervalle QT chez des volontaires sains

14 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en 6 groupes parallèles pour évaluer l'influence du telmisartan (40 mg ou 160 mg), de la lacidipine (4 mg ou 6 mg) et de leur association (telmisartan 40 mg et lacidipine 4 mg) p.o. Une fois par jour pendant sept jours sur l'intervalle QT de l'ECG chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Evaluation de l'influence du telmisartan, de la lacidipine et de leur association sur l'intervalle QTC de l'ECG

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants à l'étude doivent être des hommes/femmes en bonne santé, âgés de 21 à 50 ans et leur indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2.

Conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale, tous les volontaires auront donné leur consentement éclairé écrit avant leur admission à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, la fréquence cardiaque et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai jusqu'à 7 jours avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
  • Participation à un autre tiral avec un médicament expérimental (<= deux mois avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (> 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (>= 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée
  • Activités physiques excessives au cours de la dernière semaine avant l'essai ou pendant l'essai

Les critères d'exclusion suivants présentent un intérêt particulier pour cette étude :

  • Hypersensibilité au telmisartan, à la lacidipine et/ou aux médicaments apparentés de ces classes
  • Pression artérielle en décubitus dorsal lors du dépistage de systolique <= 110 mmHg et diastolique <= 60 mmHg
  • Toute valeur ECG en dehors de la plage de référence de pertinence clinique, mais non limitée à l'intervalle PR > 240 ms, l'intervalle QRS > 110 ms, QTcB > 470 ms pour les femmes et QTcB > 450 ms pour les hommes

Pour les sujets féminins :

  • Grossesse
  • Test de grossesse positif
  • Pas de contraception adéquate (contraception adéquate, par ex. stérilisation, pessaire intra-utérin (IUP), contraceptifs oraux)
  • Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
  • Période de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Telmisartan élevé
Médicament: Telmisartan élevé
Expérimental: Telmisartan bas
Médicament: Telmisartan bas
Comparateur actif: Lacidipine élevée
Médicament: Lacidipine élevée
Comparateur actif: Lacidipine faible
Médicament: Lacidipine faible
Expérimental: Telmisartan+lacidipine
Médicament: Telmisartan bas
Médicament: Lacidipine faible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification moyenne du QTcF (correction de Fridericia de l'intervalle QT)
Délai: ligne de base, jour 1, jour 7
ligne de base, jour 1, jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intervalle QT
Délai: ligne de base, jour 1, jour 7
ligne de base, jour 1, jour 7
Modification de l'intervalle QTcB (correction de Bazett de l'intervalle QT)
Délai: ligne de base, jour 1, jour 7
ligne de base, jour 1, jour 7
Modification de l'intervalle PQ
Délai: ligne de base, jour 1, jour 7
ligne de base, jour 1, jour 7
Modification de l'intervalle QRS
Délai: ligne de base, jour 1, jour 7
ligne de base, jour 1, jour 7
Modification de l'intervalle RR
Délai: ligne de base, jour 1, jour 7
ligne de base, jour 1, jour 7
Modification de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: ligne de base, jour 1, jour 7
ligne de base, jour 1, jour 7
Apparition d'anomalies ECG
Délai: ligne de base, jour 1, jour 7
ligne de base, jour 1, jour 7
Modification de la morphologie de l'onde T
Délai: ligne de base, jour 1, jour 7
normal, plat, inversé, biphasique
ligne de base, jour 1, jour 7
Modification de la morphologie de l'onde U
Délai: ligne de base, jour 1, jour 7
normal, anormal
ligne de base, jour 1, jour 7
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: jour 1, jour 7
jour 1, jour 7
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jour 1, jour 7
jour 1, jour 7
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: jour 1, jour 7
jour 1, jour 7
Concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre (Cmin,ss)
Délai: jour 7
jour 7
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 jours après le dernier traitement
jusqu'à 8 jours après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 502.378

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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