Wpływ telmisartanu i lacydypiny w połączeniu lub osobno na odstęp QT u zdrowych ochotników
14 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w 6 równoległych grupach w celu oceny wpływu telmisartanu (40 mg lub 160 mg), lacydypiny (4 mg lub 6 mg) i ich kombinacji (telmisartan 40 mg i lacydypina 4 mg) p.o. Raz dziennie przez siedem dni w odstępie QT w zapisie EKG u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
Ocena wpływu telmisartanu, lacydypiny i ich połączenia na odstęp QTC w EKG
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy badania powinni być zdrowymi mężczyznami/kobietami, w wieku od 21 do 50 lat, a ich wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m2.
Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami wszyscy ochotnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na piśmie przed dopuszczeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
- Zażywania jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania do 7 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
- Udział w kolejnym tiralu z badanym lekiem (<= dwa miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Dawstwo krwi (>= 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem lub w trakcie badania
Następujące kryteria wykluczenia są szczególnie interesujące dla tego badania:
- Nadwrażliwość na telmisartan, lacydypinę i (lub) podobne leki z tych klas
- Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego skurczowego <= 110 mmHg i rozkurczowego <= 60 mmHg
- Każda wartość EKG poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne, ale nie ograniczająca się do odstępu PR > 240 ms, odstępu QRS > 110 ms, QTcB > 470 ms dla kobiet i QTcB > 450 ms dla mężczyzn
Dla kobiet:
- Ciąża
- Pozytywny test ciążowy
- Brak odpowiedniej antykoncepcji (odpowiednia antykoncepcja, np. sterylizacja, pessar wewnątrzmaciczny (IUP), doustne środki antykoncepcyjne)
- Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
- Okres laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Wysoki poziom telmisartanu
|
|
|
Eksperymentalny: Niski poziom telmisartanu
|
|
|
Aktywny komparator: Wysoki poziom lacydypiny
|
|
|
Aktywny komparator: Lacydypina niska
|
|
|
Eksperymentalny: Telmisartan + Lacydypina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana QTcF (odstęp QT wg Fridericia).
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odstępu QT
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
|
|
Zmiana odstępu QTcB (odstęp QT korekta Bazetta).
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
|
|
Zmiana interwału PQ
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
|
|
Zmiana odstępu QRS
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
|
|
Zmiana odstępu RR
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
|
|
Zmiana tętna (HR)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
|
|
Występowanie nieprawidłowości w EKG
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
|
|
Zmiana morfologii załamka T
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
normalny, płaski, odwrócony, dwufazowy
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
|
Zmiana morfologii fali U
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
normalny, nienormalny
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 7
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7
|
dzień 1, dzień 7
|
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7
|
dzień 1, dzień 7
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7
|
dzień 1, dzień 7
|
|
|
Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: dzień 7
|
dzień 7
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim zabiegu
|
do 8 dni po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 502.378
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .