Влияние телмисартана и лацидипина, в комбинации или по отдельности, на интервал QT у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Все участники исследования должны быть здоровыми мужчинами/женщинами в возрасте от 21 до 50 лет с индексом массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 29,9 кг/м2.

В соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством все добровольцы дадут письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование или во время исследования
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, за 7 дней до включения в исследование или во время исследования.
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом (<= за два месяца до введения или во время исследования)
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (>= 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
• Чрезмерная физическая активность в течение последней недели перед испытанием или во время испытания

Особый интерес для данного исследования представляют следующие критерии исключения:

• Повышенная чувствительность к телмисартану, лацидипину и/или родственным препаратам этих классов.
• Артериальное давление в положении лежа при скрининге систолического <= 110 мм рт.ст. и диастолического <= 60 мм рт.ст.
• Любое значение ЭКГ за пределами референтного диапазона клинической значимости, но не ограничиваясь интервалом PR > 240 мс, интервалом QRS > 110 мс, QTcB > 470 мс для женщин и QTcB > 450 мс для мужчин.

Для женских предметов:

• Беременность
• Положительный тест на беременность
• Отсутствие адекватной контрацепции (адекватная контрацепция, т.е. стерилизация, внутриматочный пессарий (ВМС), оральные контрацептивы)
• Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
• период лактации