Invloed van Telmisartan en Lacidipine, gecombineerd of alleen, op het QT-interval bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers aan het onderzoek moeten gezonde mannen/vrouwen zijn, in de leeftijd van 21 tot 50 jaar en hun body mass index (BMI) moet tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 liggen.

In overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving zullen alle vrijwilligers hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, hartslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
• Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden tot 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een andere tiral met een onderzoeksgeneesmiddel (<= twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie)
• Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op proefdagen
• Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (>= 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de studie)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik
• Overmatige lichamelijke activiteiten in de laatste week voor de proef of tijdens de proef

De volgende uitsluitingscriteria zijn van bijzonder belang voor deze studie:

• Overgevoeligheid voor telmisartan, lacidipine en/of aanverwante geneesmiddelen van deze klassen
• Liggende bloeddruk bij screening van systolisch <= 110 mmHg en diastolisch <= 60 mmHg
• Elke ECG-waarde buiten het referentiebereik van klinisch belang, maar niet beperkt tot PR-interval > 240 ms, QRS-interval > 110 ms, QTcB > 470 ms voor vrouwen en QTcB > 450 ms voor mannen

Voor vrouwelijke proefpersonen:

• Zwangerschap
• Positieve zwangerschapstest
• Geen adequate anticonceptie (adequate anticonceptie b.v. sterilisatie, intra-uterien pessarium (IUP), orale anticonceptiva)
• Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
• Lactatieperiode