Influência da Telmisartana e Lacidipina, Combinadas ou Isoladas, no Intervalo QT em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

Todos os participantes do estudo devem ser homens/mulheres saudáveis, com idade entre 21 e 50 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2.

De acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local, todos os voluntários terão dado seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo ou durante o estudo
• Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo até 7 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
• Participação em outro tiral com um medicamento experimental (<= dois meses antes da administração ou durante o teste)
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• Abuso de álcool (> 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (>= 100 ml dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o ensaio)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
• Atividades físicas excessivas na última semana antes do julgamento ou durante o julgamento

Os seguintes critérios de exclusão são de especial interesse para este estudo:

• Hipersensibilidade ao telmisartan, lacidipina e/ou medicamentos relacionados dessas classes
• Pressão arterial supina na triagem de sistólica <= 110 mmHg e diastólica <= 60 mmHg
• Qualquer valor de ECG fora do intervalo de referência de relevância clínica, mas não limitado a intervalo PR > 240 ms, intervalo QRS > 110 ms, QTcB > 470 ms para mulheres e QTcB > 450 ms para homens

Para assuntos femininos:

• Gravidez
• teste de gravidez positivo
• Sem contracepção adequada (contracepção adequada, por ex. esterilização, pessário intra-uterino (PIU), contraceptivos orais)
• Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
• período de lactação