Influenza di telmisartan e lacidipina, combinati o da soli, sull'intervallo QT in volontari sani

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti allo studio devono essere maschi/femmine sani, di età compresa tra 21 e 50 anni e il loro indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2.

In conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale, tutti i volontari avranno dato il loro consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
• Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
• Partecipazione a un altro tiral con un farmaco sperimentale (<= due mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
• Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
• Abuso di alcol (> 60 g/die)
• Abuso di droghe
• Donazione di sangue (>= 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
• Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo

I seguenti criteri di esclusione sono di particolare interesse per questo studio:

• Ipersensibilità a telmisartan, lacidipina e/o farmaci correlati di queste classi
• Pressione arteriosa in posizione supina allo screening di sistolica <= 110 mmHg e diastolica <= 60 mmHg
• Qualsiasi valore ECG al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica, ma non limitato a intervallo PR > 240 ms, intervallo QRS > 110 ms, QTcB > 470 ms per le femmine e QTcB > 450 ms per i maschi

Per soggetti di sesso femminile:

• Gravidanza
• Test di gravidanza positivo
• Nessuna contraccezione adeguata (contraccezione adeguata, ad es. sterilizzazione, pessario intrauterino (IUP), contraccettivi orali)
• Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
• Periodo di allattamento