Telmisartaanin ja lasidipiinin, yhdistettynä tai yksinään, vaikutus QT-väliin terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kuuden rinnakkaisen ryhmän tutkimus telmisartaanin (40 mg tai 160 mg), lakipiinin (4 mg tai 6 mg) ja niiden yhdistelmän (telmisartaani 40 mg ja lasidipiini 4 mg) vaikutuksen arvioimiseksi p.o. Kerran päivässä seitsemän päivän ajan EKG:n QT-välillä terveillä miehillä ja naisilla
Telmisartaanin, lasidipiinin ja niiden yhdistelmän vaikutuksen arviointi EKG:n QTC-väliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee olla terveitä miehiä/naisia, iältään 21–50 vuotta ja heidän painoindeksinsä (BMI) on 18,5–29,9 kg/m2.
Hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti kaikkien vapaaehtoisten on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, syke ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (>24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin enintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tiraaliin tutkimuslääkkeen kanssa (<= kaksi kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (>= 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen viikon aikana ennen koetta tai kokeilun aikana
Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat erityisen kiinnostavia tämän tutkimuksen kannalta:
- Yliherkkyys telmisartaanille, lasidipiinille ja/tai näiden luokkien vastaaville lääkkeille
- Makuuasennossa systolinen <= 110 mmHg ja diastolinen <= 60 mmHg
- Mikä tahansa EKG-arvo kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella, mutta ei rajoittuen PR-väliin > 240 ms, QRS-väliin > 110 ms, QTcB > 470 ms naisilla ja QTcB > 450 ms miehillä
Naisaiheille:
- Raskaus
- Positiivinen raskaustesti
- Ei riittävää ehkäisyä (riittävä ehkäisy esim. sterilointi, kohdunsisäinen pessaari (IUP), ehkäisyvalmisteet)
- Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Telmisartaani korkea
|
|
|
Kokeellinen: Telmisartaani alhainen
|
|
|
Active Comparator: Lasidipiini korkea
|
|
|
Active Comparator: Lasidipiini alhainen
|
|
|
Kokeellinen: Telmisartaani + Lasidipiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen QTcF (QT-välin Fridericia-korjaus) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QT-ajan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
|
|
Muutos QTcB (QT-intervalli Bazett-korjaus) -välissä
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
|
|
Muutos PQ-välissä
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
|
|
Muutos QRS-välissä
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
|
|
Muutos RR-välissä
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
|
|
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
|
|
EKG-häiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
|
|
Muutos T-aallon morfologiassa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
normaali, litteä, käänteinen, kaksivaiheinen
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
|
Muutos U-aallon morfologiassa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
normaalia, epänormaalia
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 7
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7
|
päivä 1, päivä 7
|
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7
|
päivä 1, päivä 7
|
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7
|
päivä 1, päivä 7
|
|
|
Alin plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: päivä 7
|
päivä 7
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Telmisartaani
- Lacidipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502.378
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .