건강한 지원자의 QT 간격에 대한 텔미사르탄 및 라시디핀 병용 또는 단독의 영향
2014년 10월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim
텔미사르탄(40mg 또는 160mg), 라시디핀(4mg 또는 6mg) 및 이들의 조합(텔미사르탄 40mg 및 라시디핀 4mg) p.o.의 영향을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 6개의 병렬 그룹 연구 건강한 남성 및 여성 지원자의 ECG QT 간격에서 7일 동안 매일 1회
ECG의 QTC 간격에 대한 telmisartan, lacidipine 및 이들의 조합의 영향 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구의 모든 참가자는 21~50세의 건강한 남성/여성이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m2 이내여야 합니다.
Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 모든 지원자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 심박수 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구에 등록하기 전 또는 연구 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내이거나 10배 미만인 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
- 연구에 등록하기 최대 7일 전 또는 연구 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
- 시험약으로 다른 티랄에 참여(<= 투여 2개월 전 또는 시험 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 중 >= 100ml)
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 시험 전 마지막 주 또는 시험 중 과도한 신체 활동
다음 제외 기준은 이 연구에서 특히 중요합니다.
- 텔미사르탄, 라시디핀 및/또는 이러한 계열의 관련 약물에 대한 과민증
- 수축기 <= 110 mmHg 및 이완기 <= 60 mmHg의 스크리닝 시 앙와위 혈압
- 임상 관련성의 참조 범위를 벗어나는 모든 ECG 값, 그러나 PR 간격 > 240ms, QRS 간격 > 110ms, 여성의 경우 QTcB > 470ms 및 남성의 경우 QTcB > 450ms로 제한되지 않음
여성 과목의 경우:
- 임신
- 긍정적인 임신 테스트
- 적절한 피임 없음(적절한 피임 예. 불임, 자궁 내 페서리(IUP), 경구 피임약)
- 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
- 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 텔미사르탄 하이
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실험적: 텔미사르탄 낮음
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활성 비교기: 높은 라시디핀
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활성 비교기: 라시디핀 낮음
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실험적: 텔미사르탄+라시디핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 QTcF(QT 간격 프리데리시아 보정) 변화
기간: 기준선, 1일차, 7일차
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기준선, 1일차, 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QT 간격의 변화
기간: 기준선, 1일차, 7일차
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기준선, 1일차, 7일차
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QTcB(QT 간격 Bazett 보정) 간격의 변화
기간: 기준선, 1일차, 7일차
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기준선, 1일차, 7일차
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PQ 간격 변경
기간: 기준선, 1일차, 7일차
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기준선, 1일차, 7일차
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QRS 간격의 변화
기간: 기준선, 1일차, 7일차
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기준선, 1일차, 7일차
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RR 간격의 변화
기간: 기준선, 1일차, 7일차
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기준선, 1일차, 7일차
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심박수(HR)의 변화
기간: 기준선, 1일차, 7일차
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기준선, 1일차, 7일차
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심전도 이상 발생
기간: 기준선, 1일차, 7일차
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기준선, 1일차, 7일차
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T파 형태의 변화
기간: 기준선, 1일차, 7일차
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정상, 편평, 반전, 2상
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기준선, 1일차, 7일차
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U파 형태의 변화
기간: 기준선, 1일차, 7일차
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정상, 비정상
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기준선, 1일차, 7일차
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차, 7일차
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1일차, 7일차
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 7일차
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1일차, 7일차
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최대 혈장 농도 도달 시간(tmax)
기간: 1일차, 7일차
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1일차, 7일차
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정상 상태에서 최저 혈장 농도(Cmin,ss)
기간: 7일
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7일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 후 최대 8일
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마지막 치료 후 최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.378
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