Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af Telmisartan og Lacidipin, kombineret eller alene, på QT-intervallet hos raske frivillige

14. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, 6 parallelle grupper undersøgelse for at vurdere indflydelsen af ​​Telmisartan (40 mg eller 160 mg), Lacidipin (4 mg eller 6 mg) og deres kombination (Telmisartan 40 mg og Lacidipin 4 mg) p.o. En gang dagligt i syv dage på QT-intervallet af EKG'et hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Vurdering af indflydelsen af ​​telmisartan, lacidipin og deres kombination på QTC-intervallet af EKG

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere i undersøgelsen bør være raske mænd/hun, i alderen fra 21 til 50 år og deres kropsmasseindeks (BMI) være inden for 18,5 til 29,9 kg/m2.

I overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning vil alle frivillige have givet deres skriftlige informerede samtykke forud for optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, hjertefrekvens og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget op til 7 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden tiral med et forsøgslægemiddel (<= to måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (>= 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for den sidste uge før forsøget eller under forsøget

Følgende eksklusionskriterier er af særlig interesse for denne undersøgelse:

  • Overfølsomhed over for telmisartan, lacidipin og/eller beslægtede lægemidler af disse klasser
  • Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk <= 110 mmHg og diastolisk <= 60 mmHg
  • Enhver EKG-værdi uden for referenceområdet for klinisk relevans, men ikke begrænset til PR-interval > 240 ms, QRS-interval > 110 ms, QTcB > 470 ms for kvinder og QTcB > 450 ms for mænd

For kvindefag:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention, f.eks. sterilisation, intrauterint pessar (IUP), orale præventionsmidler)
  • Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Telmisartan høj
Medicin: Telmisartan høj
Eksperimentel: Telmisartan lav
Medicin: Telmisartan lav
Aktiv komparator: Lacidipin høj
Medicin: Lacidipin høj
Aktiv komparator: Lacidipin lav
Medicin: Lacidipin lav
Eksperimentel: Telmisartan+Lacidipin
Medicin: Telmisartan lav
Medicin: Lacidipin lav

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig QTcF-ændring (QT-interval Fridericia-korrektion).
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
baseline, dag 1, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QT-interval
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
baseline, dag 1, dag 7
Ændring i QTcB (QT interval Bazett correction) interval
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
baseline, dag 1, dag 7
Ændring i PQ-interval
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
baseline, dag 1, dag 7
Ændring i QRS-interval
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
baseline, dag 1, dag 7
Ændring i RR-interval
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
baseline, dag 1, dag 7
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
baseline, dag 1, dag 7
Forekomst af EKG-abnormiteter
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
baseline, dag 1, dag 7
Ændring i T-bølgemorfologi
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
normal, flad, omvendt, bifasisk
baseline, dag 1, dag 7
Ændring i U-bølgemorfologi
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
normal, unormal
baseline, dag 1, dag 7
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: dag 1, dag 7
dag 1, dag 7
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: dag 1, dag 7
dag 1, dag 7
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: dag 1, dag 7
dag 1, dag 7
Lav plasmakoncentration ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: dag 7
dag 7
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste behandling
op til 8 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.378

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner