Influencia de Telmisartán y Lacidipino, Combinados o Solos, en el Intervalo QT en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

Todos los participantes en el estudio deben ser hombres/mujeres sanos, tener entre 21 y 50 años de edad y su índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 18,5 y 29,9 kg/m2.

De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local, todos los voluntarios habrán dado su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
• Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo hasta 7 días antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (<= dos meses antes de la administración o durante el ensayo)
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
• Abuso de alcohol (> 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (>= 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
• Actividades físicas excesivas en la última semana antes del juicio o durante el juicio

Los siguientes criterios de exclusión son de especial interés para este estudio:

• Hipersensibilidad a telmisartán, lacidipina y/o fármacos relacionados de estas clases
• Presión arterial en decúbito supino en la selección de sistólica <= 110 mmHg y diastólica <= 60 mmHg
• Cualquier valor de ECG fuera del rango de referencia de relevancia clínica, pero no limitado a intervalo PR > 240 ms, intervalo QRS > 110 ms, QTcB > 470 ms para mujeres y QTcB > 450 ms para hombres

Para sujetos femeninos:

• El embarazo
• prueba de embarazo positiva
• Sin anticoncepción adecuada (anticoncepción adecuada, p. esterilización, pesario intrauterino (IUP), anticonceptivos orales)
• Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
• Período de lactancia