- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02264158
A telmizartán és a lacidipin, kombinálva vagy önmagában, hatása a QT-intervallumra egészséges önkéntesekben
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 6 párhuzamos csoportos vizsgálat a telmizartán (40 mg vagy 160 mg), a lacidipin (4 mg vagy 6 mg) és kombinációjuk (40 mg telmizartán és 4 mg lacidipin) hatásának felmérésére p.o. Naponta egyszer hét napon keresztül az EKG QT-intervallumán egészséges férfi és női önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban minden résztvevőnek egészséges férfinak/nőnek kell lennie, életkora 21 és 50 év közötti, és testtömeg-indexének (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m2 között kell lennie.
A Helyes Klinikai Gyakorlatnak és a helyi jogszabályoknak megfelelően minden önkéntesnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevitele legalább egy hónapon belül, vagy tíznél kevesebb felezési idejével a megfelelő gyógyszer vizsgálatba való bevonása előtt vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 nappal vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik tirálban egy vizsgált gyógyszerrel (<= két hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (>= 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon
- Túlzott fizikai aktivitás a vizsgálat előtti utolsó héten vagy a vizsgálat alatt
A következő kizárási kritériumok különösen érdekesek ebben a tanulmányban:
- Túlérzékenység a telmizartánnal, a lacidipinnel és/vagy ezeknek az osztályoknak a rokon gyógyszereivel szemben
- Hanyatt fekvő vérnyomás a szisztolés <= 110 Hgmm és a diasztolés <= 60 Hgmm szűrésekor
- Bármilyen EKG-érték, amely kívül esik a klinikai relevancia referenciatartományán, de nem kizárólagosan: PR intervallum > 240 ms, QRS intervallum > 110 ms, QTcB > 470 ms nőknél és QTcB > 450 ms férfiaknál
Női alanyoknak:
- Terhesség
- Pozitív terhességi teszt
- Nincs megfelelő fogamzásgátlás (megfelelő fogamzásgátlás pl. sterilizálás, méhen belüli pesszárium (IUP), orális fogamzásgátlók)
- Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt
- Laktációs időszak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
Kísérleti: Telmizartán magas
|
|
Kísérleti: Telmizartán alacsony
|
|
Aktív összehasonlító: Lacidipin magas
|
|
Aktív összehasonlító: Lacidipin alacsony
|
|
Kísérleti: Telmizartán+Lacidipin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Átlagos QTcF (QT intervallum Fridericia korrekció) változás
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A QT-intervallum változása
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
|
A QTcB (QT intervallum Bazett korrekció) intervallumának változása
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
|
Változás a PQ intervallumban
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
|
QRS-intervallum változása
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
|
Változás az RR intervallumban
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
|
A pulzusszám változása (HR)
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
|
EKG-rendellenességek előfordulása
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
|
Változás a T-hullám morfológiájában
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
normál, lapos, fordított, kétfázisú
|
alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
Változás az U-hullám morfológiájában
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
normális, abnormális
|
alapvonal, 1. nap, 7. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. nap, 7. nap
|
1. nap, 7. nap
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap, 7. nap
|
1. nap, 7. nap
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: 1. nap, 7. nap
|
1. nap, 7. nap
|
|
Minimális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmin,ss)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: az utolsó kezelést követő 8 napig
|
az utolsó kezelést követő 8 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Telmizartán
- Lacidipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502.378
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság