Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Telmisartan och Lacidipin, kombinerat eller ensamt, på QT-intervallet hos friska frivilliga

14 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 6 parallellgruppsstudie för att bedöma påverkan av Telmisartan (40 mg eller 160 mg), Lacidipin (4 mg eller 6 mg) och deras kombination (Telmisartan 40 mg och Lacidipin 4 mg) p.o. En gång dagligen i sju dagar på QT-intervallet för EKG hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Bedömning av inverkan av telmisartan, lacidipin och deras kombination på QTC-intervallet för EKG

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare i studien bör vara friska män/kvinnor, mellan 21 och 50 år och deras kroppsmassaindex (BMI) ligger inom 18,5 till 29,9 kg/m2.

I enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning kommer alla frivilliga att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke före antagning till studien.

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive blodtryck, hjärtfrekvens och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien eller under studien
  • Användning av läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen upp till 7 dagar före inskrivningen i studien eller under studien
  • Deltagande i en annan tiral med ett prövningsläkemedel (<= två månader före administrering eller under prövningen)
  • Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  • Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (>= 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
  • Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet
  • Överdriven fysisk aktivitet under den sista veckan före rättegången eller under rättegången

Följande uteslutningskriterier är av särskilt intresse för denna studie:

  • Överkänslighet mot telmisartan, lacidipin och/eller relaterade läkemedel av dessa klasser
  • Liggande blodtryck vid screening av systoliskt <= 110 mmHg och diastoliskt <= 60 mmHg
  • Alla EKG-värden utanför referensintervallet för klinisk relevans, men inte begränsat till PR-intervall > 240 ms, QRS-intervall > 110 ms, QTcB > 470 ms för kvinnor och QTcB > 450 ms för män

För kvinnliga ämnen:

  • Graviditet
  • Positivt graviditetstest
  • Inget adekvat preventivmedel (tillräckligt preventivmedel, t.ex. sterilisering, intrauterint pessar (IUP), orala preventivmedel)
  • Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
  • Amningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Telmisartan hög
Läkemedel: Telmisartan hög
Experimentell: Telmisartan låg
Läkemedel: Telmisartan låg
Aktiv komparator: Lacidipin hög
Läkemedel: Lacidipin hög
Aktiv komparator: Lacidipin låg
Läkemedel: Lacidipin låg
Experimentell: Telmisartan+Lacidipin
Läkemedel: Telmisartan låg
Läkemedel: Lacidipin låg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig QTcF (QT-intervall Fridericia-korrigering) förändring
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 7
baslinje, dag 1, dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i QT-intervall
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 7
baslinje, dag 1, dag 7
Ändring av QTcB-intervall (QT-intervall Bazett-korrigering).
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 7
baslinje, dag 1, dag 7
Ändring i PQ-intervall
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 7
baslinje, dag 1, dag 7
Ändring i QRS-intervall
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 7
baslinje, dag 1, dag 7
Ändring i RR-intervall
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 7
baslinje, dag 1, dag 7
Förändring i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 7
baslinje, dag 1, dag 7
Förekomst av EKG-avvikelser
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 7
baslinje, dag 1, dag 7
Förändring i T-vågsmorfologi
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 7
normal, platt, inverterad, bifasisk
baslinje, dag 1, dag 7
Förändring i U-vågsmorfologi
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 7
normalt, onormalt
baslinje, dag 1, dag 7
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: dag 1, dag 7
dag 1, dag 7
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: dag 1, dag 7
dag 1, dag 7
Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: dag 1, dag 7
dag 1, dag 7
Lägsta plasmakoncentration vid steady state (Cmin,ss)
Tidsram: dag 7
dag 7
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 8 dagar efter sista behandlingen
upp till 8 dagar efter sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 502.378

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera