Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av telmisartan og lacidipin, kombinert eller alene, på QT-intervallet hos friske frivillige

14. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 6 parallelle grupper studie for å vurdere påvirkningen av telmisartan (40 mg eller 160 mg), lacidipin (4 mg eller 6 mg) og deres kombinasjon (Telmisartan 40 mg og lacidipin 4 mg) p.o. En gang daglig i syv dager på QT-intervallet til EKG hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Vurdering av påvirkningen av telmisartan, lacidipin og deres kombinasjon på QTC-intervallet til EKG

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere i studien bør være friske menn/kvinner, i alderen 21 til 50 år og deres kroppsmasseindeks (BMI) være innenfor 18,5 til 29,9 kg/m2.

I samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning vil alle frivillige ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, hjertefrekvens og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien
  • Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien opp til 7 dager før registrering i studien eller under studien
  • Deltakelse i en annen tiral med et forsøkslegemiddel (<= to måneder før administrering eller under forsøket)
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (>= 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
  • Overdreven fysisk aktivitet siste uken før rettssaken eller under rettssaken

Følgende eksklusjonskriterier er av spesiell interesse for denne studien:

  • Overfølsomhet overfor telmisartan, lacidipin og/eller relaterte legemidler av disse klassene
  • Ryggliggende blodtrykk ved screening av systolisk <= 110 mmHg og diastolisk <= 60 mmHg
  • Enhver EKG-verdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans, men ikke begrenset til PR-intervall > 240 ms, QRS-intervall > 110 ms, QTcB > 470 ms for kvinner og QTcB > 450 ms for menn

For kvinnelige fag:

  • Svangerskap
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen adekvat prevensjon (tilstrekkelig prevensjon, f.eks. sterilisering, intrauterint pessar (IUP), orale prevensjonsmidler)
  • Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
  • Ammingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Telmisartan høy
Legemiddel: Telmisartan høy
Eksperimentell: Telmisartan lav
Legemiddel: Telmisartan lav
Aktiv komparator: Lacidipin høy
Legemiddel: Lacidipin høy
Aktiv komparator: Lacidipin lav
Legemiddel: Lacidipin lav
Eksperimentell: Telmisartan+Lacidipin
Legemiddel: Telmisartan lav
Legemiddel: Lacidipin lav

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig QTcF (QT-intervall Fridericia-korreksjon) endring
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
baseline, dag 1, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QT-intervall
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
baseline, dag 1, dag 7
Endring i QTcB (QT-intervall Bazett-korreksjon) intervall
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
baseline, dag 1, dag 7
Endring i PQ-intervall
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
baseline, dag 1, dag 7
Endring i QRS-intervall
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
baseline, dag 1, dag 7
Endring i RR-intervall
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
baseline, dag 1, dag 7
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
baseline, dag 1, dag 7
Forekomst av EKG-avvik
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
baseline, dag 1, dag 7
Endring i T-bølgemorfologi
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
normal, flat, invertert, bifasisk
baseline, dag 1, dag 7
Endring i U-bølgemorfologi
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 7
normal, unormal
baseline, dag 1, dag 7
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: dag 1, dag 7
dag 1, dag 7
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: dag 1, dag 7
dag 1, dag 7
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: dag 1, dag 7
dag 1, dag 7
Lav plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: dag 7
dag 7
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste behandling
opptil 8 dager etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 502.378

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere