レッドクローバーイソフラボンのバイオアベイラビリティ (KLBIO)
健康な女性におけるレッド クローバー イソフラボンのバイオアベイラビリティに対する処理とマトリックスの影響
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、レッド クローバー由来のイソフラボンのバイオアベイラビリティに対する活性化合物のバイオアベイラビリティに対する食品マトリックスと処理の影響を解明することです。 20人の健康な参加者は、5つの異なる製剤でレッドクローバー由来のイソフラボンを受け取ります. 5 つの製剤は 5 つの段階に分けられます。
Phase 1) 液状の発酵エキス Phase 2) カプセル状の発酵エキス（フリーズドライ） Phase 3) タブレット状の発酵エキス（フリーズドライ） Phase 4) ヨーグルトに混ぜた発酵エキス（濃縮） Phase 5) Un-カプセルまたは錠剤の発酵レッド クローバー トライアルは各参加者に対して 5 ～ 6 週間続きます。 血漿サンプルの収集は、製剤の摂取前と摂取後の両方で行われます。参加者は、15 分、0 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間の間隔で血液検査を受けます (摂取当日)。フェーズの開始に続く 2 つの朝 (24 時間と 48 時間)。 最低限あるでしょう。 すべてのフェーズ間 (ウォッシュアウト期間) は 5 日間の間隔。 血漿中に存在するイソフラボンのビオカニン A、ホルモノネチン、ゲニステイン、およびダイゼインは、各相について HPLC-MS を使用して検出され、他の各相と比較できるバイオアベイラビリティ曲線が作成されます。 主要評価項目は、発酵抽出物が未発酵抽出物よりも生物学的利用能が高いかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Central Jutland Region
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Aarhus、Central Jutland Region、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な女性
- 年齢: 18-40 歳
除外基準:
- 大豆製品、ひよこ豆、またはイソフラボンを多く含むその他のサプリメントの習慣的な摂取
- ホルモン療法
- 妊娠中または授乳中
- 取り込みに影響を与える薬の服用
- -過去3か月以内の他の臨床試験への参加
- 重度の心血管疾患、精神疾患、神経疾患、および/または腎臓疾患
- アルコールまたは薬物乱用
- 急性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カプセル（アグリコン）
フリーズドライカプセルに発酵エキスのイソフラボン40mgを1回ボーラスで配合。 アグリコン型発酵レッドクローバーイソフラボン |
アグリコン型発酵イソフラボン
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アクティブコンパレータ：錠剤（アグリコン）
フリーズドライ錠に発酵エキスのイソフラボンアグリコン40mgを1回ボーラスで配合。 アグリコン型発酵レッドクローバーイソフラボン |
アグリコン型発酵イソフラボン
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アクティブコンパレータ：ヨーグルト（アグリコン）
ヨーグルトに発酵エキスを混ぜたイソフラボンアグリコン40mgを単回ボーラスで配合 アグリコン型発酵レッドクローバーイソフラボン |
アグリコン型発酵イソフラボン
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アクティブコンパレータ：液体エキス（アグリコン）
液体発酵エキスのイソフラボンアグリコン40mgを単回ボーラスで配合 アグリコン型発酵レッドクローバーイソフラボン |
アグリコン型発酵イソフラボン
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アクティブコンパレータ：錠剤未発酵（グリコシド）
単回ボーラス 40mg イソフラボン アグリコン相当 未発酵レッドクローバーイソフラボン配合 未発酵グリコシド（アグリコン等価物として） |
グリコシド形態の未発酵アグリコン等価物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発酵製剤と未発酵製剤のイソフラボンのバイオアベイラビリティ
時間枠：-15分、0時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
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48時間にわたるイソフラボンのiAUC血漿濃度で測定
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-15分、0時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マトリックス（錠剤、カプセル、ヨーグルト、液体）に関するイソフラボンのバイオアベイラビリティ
時間枠：-15分、0時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
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48時間にわたるイソフラボンのiAUC血漿濃度で測定
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-15分、0時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Per B Jeppesen, Prof. PhD、University of Aarhus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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