Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost isoflavonů červeného jetele (KLBIO)

17. května 2022 aktualizováno: Per Bendix Jeppesen, University of Aarhus

Účinky zpracování a matric na biologickou dostupnost isoflavonů jetele červeného u zdravých žen

Předchozí literatura ukázala, že molekulární forma isoflavonů (jako aglykony nebo glykosidy) a potravinové matrice mohou ovlivnit biologickou dostupnost těchto sloučenin u lidí a tím i jejich účinnost. Za účelem stanovení účinků zpracovatelských a potravinářských matric na biologickou dostupnost aktivních sloučenin pocházejících z jetele červeného provedou výzkumníci pětifázovou, zkříženou, otevřenou, RCT s použitím 20 zdravých žen ve věku 18 až 40 let. Účastníci obdrží 5 různých formulací červeného jetele a biologická dostupnost bude monitorována v krevní plazmě pomocí LC-MS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je objasnit účinky potravinových matric a zpracování na biologickou dostupnost aktivních látek na biologickou dostupnost isoflavonů pocházejících z jetele červeného. 20 zdravých účastníků dostane isoflavony z červeného jetele v pěti různých formulacích. Těchto pět formulací je rozděleno do pěti fází:

Fáze 1) Fermentovaný extrakt v tekuté formě Fáze 2) Fermentovaný extrakt (lyofilizovaný) ve formě kapslí Fáze 3) Fermentovaný extrakt (lyofilizovaný) ve formě tablet Fáze 4) Fermentovaný extrakt (koncentrovaný) rozmíchaný v jogurtu Fáze 5) Ne fermentovaný červený jetel ve formě kapslí nebo tablet Zkouška bude pro každého účastníka trvat 5-6 týdnů. Odběr vzorků plazmy bude probíhat před i po požití přípravku, účastníci dostanou krevní testy v intervalech -15 minut, 0 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin (v den požití) a v den požití. následující dvě rána (24 hodin a 48 hodin) po zahájení fáze. Bude jich minimum. 5denní intervaly mezi všemi fázemi (období vyplachování). Izoflavony biochanin A, formononetin, genistein a daidzein přítomné v plazmě budou detekovány pomocí HPLC-MS pro každou fázi, čímž se vytvoří křivka biologické dostupnosti, kterou lze porovnat s každou z ostatních fází. Primárním cílem je určit, zda je fermentovaný extrakt biologicky dostupnější než extrakt nefermentovaný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy
  • Věk: 18-40 let

Kritéria vyloučení:

  • Obvyklý příjem sójových produktů, cizrny nebo jiných doplňků stravy s vysokým obsahem isoflavonů
  • Hormonální terapie
  • Těhotné nebo kojící
  • Užívání léků ovlivňujících vychytávání
  • Účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců
  • Těžké kardiovaskulární, psychiatrické, neurologické a/nebo ledvinové onemocnění
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Akutní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kapsle (aglykon)

jediný bolus 40 mg isoflavonové formulace fermentovaného extraktu v lyofilizované kapsli.

Fermentované isoflavony červeného jetele ve formě aglykonu
Doplněk stravy: Fermentované isoflavony červeného jetele ve formě aglykonu
Fermentované isoflavony ve formě aglykonu
Aktivní komparátor: Tableta (aglykon)

jediný bolus 40 mg isoflavonové aglykonové formulace fermentovaného extraktu v lyofilizované tabletě.

Fermentované isoflavony červeného jetele ve formě aglykonu
Doplněk stravy: Fermentované isoflavony červeného jetele ve formě aglykonu
Fermentované isoflavony ve formě aglykonu
Aktivní komparátor: Jogurt (aglykon)

jediný bolus 40 mg isoflavonové aglykonové formulace fermentovaného extraktu smíchaného s jogurtem

Fermentované isoflavony červeného jetele ve formě aglykonu
Doplněk stravy: Fermentované isoflavony červeného jetele ve formě aglykonu
Fermentované isoflavony ve formě aglykonu
Aktivní komparátor: Tekutý extrakt (aglykon)

jediný bolus 40 mg isoflavonového aglykonu z fermentovaného extraktu v kapalině

Fermentované isoflavony červeného jetele ve formě aglykonu
Doplněk stravy: Fermentované isoflavony červeného jetele ve formě aglykonu
Fermentované isoflavony ve formě aglykonu
Aktivní komparátor: Tablety nefermentované (glykosid)

jednorázový bolus 40 mg isoflavonového ekvivalentu aglykonu ve formě tablet z nefermentovaných isoflavonů červeného jetele

Nefermentované glykosidy (jako ekvivalenty aglykonu)
Doplněk stravy: Nefermentované glykosidy (jako ekvivalenty aglykonu)
Nefermentované ekvivalenty aglykonu v glykosidové formě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost isoflavonů ve smyslu fermentovaných vs. nefermentovaných formulací
Časové okno: -15 minut, 0 hodin, 2 hodin, 4 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
Měřeno pomocí iAUC plazmatických koncentrací isoflavonů během 48 hodin
-15 minut, 0 hodin, 2 hodin, 4 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost isoflavonů z hlediska matric (tableta, kapsle, jogurt a tekutina)
Časové okno: -15 minut, 0 hodin, 2 hodin, 4 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
Měřeno pomocí iAUC plazmatických koncentrací isoflavonů během 48 hodin
-15 minut, 0 hodin, 2 hodin, 4 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Future Food Innovation
Southern Danish University
Herrens Mark A/S
Natur Drogeriet A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KLBIO 07-10-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit