Биодоступность изофлавонов красного клевера (KLBIO)
Влияние обработки и матриц на биодоступность изофлавонов красного клевера у здоровых женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования - выяснить влияние пищевых матриц и обработки на биодоступность активных соединений на биодоступность изофлавонов, полученных из красного клевера. 20 здоровых участников получат изофлавоны красного клевера в пяти различных составах. Пять составов разделены на пять фаз:
Фаза 1) Ферментированный экстракт в жидкой форме Фаза 2) Ферментированный экстракт (лиофилизированный) в форме капсул Фаза 3) Ферментированный экстракт (лиофилизированный) в форме таблеток Фаза 4) Ферментированный экстракт (концентрированный), смешанный с йогуртом Фаза 5) Не- ферментированный красный клевер в форме капсул или таблеток. Испытание продлится 5-6 недель для каждого участника. Сбор образцов плазмы будет проводиться как до, так и после приема препарата, участники будут получать анализы крови с интервалами -15 минут, 0 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов (в день приема) и в день приема. последующие два утра (24 часа и 48 часов) после начала фазы. Будет минимум. 5-дневные интервалы между всеми фазами (периоды вымывания). Изофлавоны биоханин А, формононетин, генистеин и даидзеин, присутствующие в плазме, будут обнаружены с помощью ВЭЖХ-МС для каждой фазы, что позволит создать кривую биодоступности, которую можно будет сравнить с каждой из других фаз. Первичной конечной точкой является определение того, является ли ферментированный экстракт более биодоступным, чем неферментированный экстракт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины
- Возраст: 18-40 лет
Критерий исключения:
- Привычный прием соевых продуктов, нута или других добавок с высоким содержанием изофлавонов
- Гормональная терапия
- Беременные или кормящие грудью
- Прием препаратов, влияющих на поглощение
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев
- Тяжелые сердечно-сосудистые, психические, неврологические и/или почечные заболевания
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Острая болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Капсула (агликон)
однократный болюс 40 мг изофлавонового состава ферментированного экстракта в лиофилизированной капсуле. Ферментированные изофлавоны красного клевера в форме агликона |
Ферментированные изофлавоны в форме агликона
|
|
Активный компаратор: Таблетка (агликон)
однократный болюс 40 мг изофлавоно-агликонового состава ферментированного экстракта в лиофилизированной таблетке. Ферментированные изофлавоны красного клевера в форме агликона |
Ферментированные изофлавоны в форме агликона
|
|
Активный компаратор: Йогурт (агликон)
однократный болюс 40 мг изофлавоно-агликонового состава ферментированного экстракта, смешанного с йогуртом Ферментированные изофлавоны красного клевера в форме агликона |
Ферментированные изофлавоны в форме агликона
|
|
Активный компаратор: Жидкий экстракт (агликон)
однократный болюс 40 мг изофлавоно-агликонового состава ферментированного экстракта в жидкости Ферментированные изофлавоны красного клевера в форме агликона |
Ферментированные изофлавоны в форме агликона
|
|
Активный компаратор: Таблетка неферментированная (гликозид)
однократный болюс 40 мг изофлавонового эквивалента агликона в таблетках, состав неферментированных изофлавонов красного клевера Неферментированные гликозиды (как эквиваленты агликона) |
Эквиваленты неферментированного агликона в форме гликозида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность изофлавонов в ферментированных и неферментированных препаратах
Временное ограничение: -15мин, 0ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 48ч
|
Концентрации изофлавонов в плазме, измеренные с помощью iAUC в течение 48 часов
|
-15мин, 0ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 48ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность изофлавонов в пересчете на матрицы (таблетки, капсулы, йогурт и жидкость)
Временное ограничение: -15мин, 0ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 48ч
|
Концентрации изофлавонов в плазме, измеренные с помощью iAUC в течение 48 часов
|
-15мин, 0ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 48ч
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KLBIO 07-10-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .