Puna-apilan isoflavonien biologinen hyötyosuus (KLBIO)
Prosessoinnin ja matriisien vaikutukset puna-apilan isoflavonien biologiseen hyötyosuuteen terveillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää elintarvikematriisien ja prosessoinnin vaikutuksia vaikuttavien aineiden hyötyosuuteen puna-apilaperäisten isoflavonien biologiseen hyötyosuuteen. 20 tervettä osallistujaa saavat puna-apilaperäisiä isoflavoneja viidessä eri koostumuksessa. Viisi formulaatiota on jaettu viiteen vaiheeseen:
Vaihe 1) Fermentoitu uute nestemäisessä muodossa Vaihe 2) Fermentoitu uute (pakastekuivattu) kapselina Vaihe 3) Fermentoitu uute (pakastekuivattu) tablettimuodossa Vaihe 4) Fermentoitu uute (tiivistetty) sekoitettuna jogurttiin Vaihe 5) Un- fermentoitu puna-apila kapselissa tai tabletissa Kokeilu kestää 5-6 viikkoa jokaiselle osallistujalle. Plasmanäytteiden kerääminen tapahtuu sekä ennen valmisteen ottamista että sen jälkeen, osallistujille tehdään verikokeita -15 minuutin, 0 minuutin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin ja 12 tunnin välein (nottopäivänä) ja seuraavat kaksi aamua (24 tuntia ja 48 tuntia) vaiheen alkamisen jälkeen. Minimi tulee olemaan. 5 päivän välein kaikkien vaiheiden välillä (huuhtelujaksot). Plasmassa olevat isoflavonit biokaniini A, formononetiini, genisteiini ja daidtseiini havaitaan käyttämällä HPLC-MS:ää jokaiselle faasille, jolloin saadaan aikaan biosaatavuuskäyrä, jota voidaan verrata kuhunkin muuhun vaiheeseen. Ensisijainen päätepiste on määrittää, onko fermentoitu uute biosaatavampi kuin käymätön uute.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset
- Ikä: 18-40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Soijatuotteiden, kikherneiden tai muiden runsaasti isoflavoneja sisältävien lisäravinteiden tavanomainen nauttiminen
- Hormonihoito
- Raskaana oleva tai imettävä
- Imeytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea sydän- ja verisuoni-, psykiatrinen, neurologinen ja/tai munuaissairaus
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Akuutti sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kapseli (aglykoni)
yksi bolus 40 mg isoflavoniformulaatio fermentoidusta uutteesta pakastekuivatussa kapselissa. Fermentoidut puna-apilan isoflavonit aglykonimuodossa |
Fermentoidut isoflavonit aglykonimuodossa
|
|
Active Comparator: Tabletti (aglykoni)
yksi bolus 40 mg isoflavoniagglykoni fermentoidusta uutteesta pakastekuivatussa tabletissa. Fermentoidut puna-apilan isoflavonit aglykonimuodossa |
Fermentoidut isoflavonit aglykonimuodossa
|
|
Active Comparator: Jogurtti (aglykoni)
yksi bolus 40 mg isoflavoniaglykoniformulaatio fermentoidusta uutteesta sekoitettuna jogurttiin Fermentoidut puna-apilan isoflavonit aglykonimuodossa |
Fermentoidut isoflavonit aglykonimuodossa
|
|
Active Comparator: Nestemäinen uute (aglykoni)
yksi bolus 40 mg isoflavoniaglykoniformulaatio fermentoidusta uutteesta nesteessä Fermentoidut puna-apilan isoflavonit aglykonimuodossa |
Fermentoidut isoflavonit aglykonimuodossa
|
|
Active Comparator: Tabletti käymätön (glykosidi)
yksi bolus 40 mg isoflavoniaglykonia vastaava tablettiformulaatio fermentoimattomista puna-apilan isoflavoneista Fermentoimattomat glykosidit (aglykonivastineina) |
Käymättömät aglykoniekvivalentit glykosidimuodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isoflavonien biologinen hyötyosuus fermentoitujen ja käymättömien formulaatioiden suhteen
Aikaikkuna: -15 min, 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Mitattu isoflavonien iAUC-pitoisuuksilla plasmassa 48 tunnin aikana
|
-15 min, 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isoflavonien biologinen hyötyosuus matriiseina (tabletti, kapseli, jogurtti ja neste)
Aikaikkuna: -15 min, 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Mitattu isoflavonien iAUC-pitoisuuksilla plasmassa 48 tunnin aikana
|
-15 min, 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLBIO 07-10-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .