De biologische beschikbaarheid van rode klaverisoflavonen (KLBIO)
De effecten van verwerking en matrices op de biologische beschikbaarheid van rode klaverisoflavonen bij gezonde vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van voedingsmatrices en -verwerking op de biologische beschikbaarheid van actieve verbindingen op de biologische beschikbaarheid van van rode klaver afgeleide isoflavonen op te helderen. 20 gezonde deelnemers krijgen van rode klaver afgeleide isoflavonen in vijf verschillende formuleringen. De vijf formuleringen zijn opgesplitst in vijf fasen:
Fase 1) Gefermenteerd extract in vloeibare vorm Fase 2) Gefermenteerd extract (gevriesdroogd) in capsulevorm Fase 3) Gefermenteerd extract (gevriesdroogd) in tabletvorm Fase 4) Gefermenteerd extract (geconcentreerd) gemengd in yoghurt Fase 5) On- gefermenteerde rode klaver in capsule- of tabletvorm De proef duurt per deelnemer 5-6 weken. Plasmamonsterafname vindt zowel voor als na inname van een formulering plaats, deelnemers ondergaan bloedtesten met tussenpozen van -15 min, 0 min, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur (op de dag van inname) en op de dag van inname. volgende twee ochtenden (24 uur en 48 uur) na de start van een fase. Er zal een minimum zijn. Intervallen van 5 dagen tussen alle fasen (uitwasperiodes). De isoflavonen biochanine A, formononetine, genisteïne en daïdzeïne die in het plasma aanwezig zijn, zullen met behulp van HPLC-MS voor elke fase worden gedetecteerd, waardoor een biologische beschikbaarheidscurve ontstaat die kan worden vergeleken met elk van de andere fasen. Het primaire eindpunt is om te bepalen of gefermenteerd extract meer biologisch beschikbaar is dan ongefermenteerd extract.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen
- Leeftijd: 18-40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gewone inname van sojaproducten, kikkererwten of andere supplementen met een hoog gehalte aan isoflavonen
- Hormoon therapie
- Zwanger of borstvoeding
- Geneesmiddelen gebruiken die de opname beïnvloeden
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige cardiovasculaire, psychiatrische, neurologische en/of nierziekte
- Alcohol- of middelenmisbruik
- Acute ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Capsule (aglycon)
enkele bolus 40 mg isoflavonformulering van gefermenteerd extract in gevriesdroogde capsule. Gefermenteerde isoflavonen van rode klaver in aglyconvorm |
Gefermenteerde isoflavonen in aglyconvorm
|
|
Actieve vergelijker: Tablet (aglycon)
enkele bolus 40mg isoflavon aglycon formulering van gefermenteerd extract in gevriesdroogde tablet. Gefermenteerde isoflavonen van rode klaver in aglyconvorm |
Gefermenteerde isoflavonen in aglyconvorm
|
|
Actieve vergelijker: Yoghurt (aglycon)
enkele bolus 40mg isoflavon aglycon formulering van gefermenteerd extract gemengd met yoghurt Gefermenteerde isoflavonen van rode klaver in aglyconvorm |
Gefermenteerde isoflavonen in aglyconvorm
|
|
Actieve vergelijker: Vloeibaar extract (aglycon)
enkele bolus 40mg isoflavon aglycon formulering van gefermenteerd extract in vloeistof Gefermenteerde isoflavonen van rode klaver in aglyconvorm |
Gefermenteerde isoflavonen in aglyconvorm
|
|
Actieve vergelijker: Tablet ongefermenteerd (glycoside)
enkelvoudige bolus 40 mg isoflavon aglycon-equivalent tabletformulering van ongefermenteerde rode klaver-isoflavonen Ongefermenteerde glycosiden (als aglycon-equivalenten) |
Ongefermenteerde aglycon-equivalenten in glycosidevorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid van isoflavonen in termen van gefermenteerde versus niet-gefermenteerde formuleringen
Tijdsspanne: -15min, 0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
|
Zoals gemeten door iAUC-plasmaconcentraties van isoflavonen gedurende 48 uur
|
-15min, 0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid van isoflavonen in termen van matrices (tablet, capsule, yoghurt en vloeistof)
Tijdsspanne: -15min, 0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
|
Zoals gemeten door iAUC-plasmaconcentraties van isoflavonen gedurende 48 uur
|
-15min, 0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KLBIO 07-10-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .