Die Bioverfügbarkeit von Rotklee-Isoflavone (KLBIO)
Die Auswirkungen der Verarbeitung und Matrizen auf die Bioverfügbarkeit von Rotklee-Isoflavonen bei gesunden Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Lebensmittelmatrizes und Verarbeitung auf die Bioverfügbarkeit von Wirkstoffen auf die Bioverfügbarkeit von aus Rotklee gewonnenen Isoflavonen aufzuklären. 20 gesunde Teilnehmer erhalten aus Rotklee gewonnene Isoflavone in fünf verschiedenen Formulierungen. Die fünf Formulierungen sind in fünf Phasen unterteilt:
Phase 1) Fermentierter Extrakt in flüssiger Form Phase 2) Fermentierter Extrakt (gefriergetrocknet) in Kapselform Phase 3) Fermentierter Extrakt (gefriergetrocknet) in Tablettenform Phase 4) Fermentierter Extrakt (konzentriert) in Joghurt gemischt Phase 5) Un- fermentierter Rotklee in Kapsel- oder Tablettenform Der Versuch dauert 5-6 Wochen für jeden Teilnehmer. Die Entnahme von Plasmaproben findet sowohl vor als auch nach der Einnahme einer Formulierung statt, die Teilnehmer erhalten Bluttests in Intervallen von -15 min, 0 min, 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. und 12 Std. (am Tag der Einnahme) und am an den darauffolgenden zwei Morgen (24 Std. und 48 Std.) nach Beginn einer Phase. Es wird ein Minimum geben. 5-Tages-Intervalle zwischen allen Phasen (Auswaschphasen). Die im Plasma vorhandenen Isoflavone Biochanin A, Formononetin, Genistein und Daidzein werden mit HPLC-MS für jede Phase nachgewiesen, wodurch eine Bioverfügbarkeitskurve erstellt wird, die mit jeder der anderen Phasen verglichen werden kann. Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung, ob fermentierter Extrakt bioverfügbarer ist als nicht fermentierter Extrakt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Central Jutland Region
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Aarhus, Central Jutland Region, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen
- Alter: 18-40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Sojaprodukten, Kichererbsen oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Isoflavonen
- Hormontherapie
- Schwanger oder stillend
- Einnahme von Medikamenten, die die Aufnahme beeinflussen
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwere kardiovaskuläre, psychiatrische, neurologische und/oder Nierenerkrankung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Akute Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kapsel (Aglykon)
Einzelbolus 40 mg Isoflavonformulierung aus fermentiertem Extrakt in gefriergetrockneter Kapsel. Fermentierte Rotklee-Isoflavone in Aglykonform |
Fermentierte Isoflavone in Aglykonform
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Aktiver Komparator: Tablette (Aglykon)
Einzelbolus 40 mg Isoflavon-Aglykon-Formulierung aus fermentiertem Extrakt in gefriergetrockneter Tablette. Fermentierte Rotklee-Isoflavone in Aglykonform |
Fermentierte Isoflavone in Aglykonform
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Aktiver Komparator: Joghurt (Aglykon)
Einzelbolus 40 mg Isoflavon-Aglykon-Formulierung aus fermentiertem Extrakt gemischt mit Joghurt Fermentierte Rotklee-Isoflavone in Aglykonform |
Fermentierte Isoflavone in Aglykonform
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Aktiver Komparator: Flüssigextrakt (Aglykon)
Einzelbolus 40 mg Isoflavon-Aglykon-Formulierung aus fermentiertem Extrakt in Flüssigkeit Fermentierte Rotklee-Isoflavone in Aglykonform |
Fermentierte Isoflavone in Aglykonform
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Aktiver Komparator: Tablette unfermentiert (Glykosid)
Einzelbolus 40 mg Isoflavon-Aglykon-äquivalente Tablettenformulierung von unfermentierten Rotklee-Isoflavonen Unfermentierte Glykoside (als Aglykon-Äquivalente) |
Unfermentierte Aglykonäquivalente in Glykosidform
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverfügbarkeit von Isoflavonen in Bezug auf fermentierte vs. nicht fermentierte Formulierungen
Zeitfenster: -15 Min., 0 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std
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Gemessen anhand der iAUC-Plasmakonzentrationen von Isoflavonen über 48 Stunden
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-15 Min., 0 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverfügbarkeit von Isoflavonen in Form von Matrices (Tablette, Kapsel, Joghurt und Flüssigkeit)
Zeitfenster: -15 Min., 0 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std
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Gemessen anhand der iAUC-Plasmakonzentrationen von Isoflavonen über 48 Stunden
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-15 Min., 0 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KLBIO 07-10-14
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