La biodisponibilité des isoflavones de trèfle rouge (KLBIO)
Les effets du traitement et des matrices sur la biodisponibilité des isoflavones de trèfle rouge chez les femmes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'élucider les effets des matrices alimentaires et de la transformation sur la biodisponibilité des composés actifs sur la biodisponibilité des isoflavones dérivées du trèfle rouge. 20 participants en bonne santé recevront des isoflavones dérivées du trèfle rouge dans cinq formulations différentes. Les cinq formulations sont divisées en cinq phases :
Phase 1) Extrait fermenté sous forme liquide Phase 2) Extrait fermenté (lyophilisé) sous forme de capsule Phase 3) Extrait fermenté (lyophilisé) sous forme de comprimés Phase 4) Extrait fermenté (concentré) mélangé à du yaourt Phase 5) Non- trèfle rouge fermenté sous forme de capsule ou de comprimé L'essai durera 5 à 6 semaines pour chaque participant. La collecte d'échantillons de plasma aura lieu avant et après l'ingestion d'une formulation, les participants recevront des tests sanguins à des intervalles de -15 min, 0 min, 2h, 4h, 6h, 8h et 12h (le jour de l'ingestion) et le les deux matinées suivantes (24h et 48h) suivant le début d'une phase. Il y aura un minimum. Intervalles de 5 jours entre toutes les phases (périodes de lavage). Les isoflavones biochanine A, formononétine, génistéine et daidzéine présentes dans le plasma seront détectées par HPLC-MS pour chaque phase, créant ainsi une courbe de biodisponibilité qui pourra être comparée à chacune des autres phases. Le critère principal est de déterminer si l'extrait fermenté est plus biodisponible que l'extrait non fermenté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Jutland Region
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Aarhus, Central Jutland Region, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé
- Âge : 18-40 ans
Critère d'exclusion:
- Consommation habituelle de produits à base de soja, de pois chiches ou d'autres suppléments à haute teneur en isoflavones
- Hormonothérapie
- Enceinte ou allaitante
- Prise de médicaments affectant l'absorption
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
- Maladie cardiovasculaire, psychiatrique, neurologique et/ou rénale sévère
- Abus d'alcool ou de substances
- Maladie aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gélule (aglycone)
bolus unique de 40 mg de formulation d'isoflavones d'extrait fermenté dans une capsule lyophilisée. Isoflavones de trèfle rouge fermentées sous forme aglycone |
Isoflavones fermentées sous forme aglycone
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Comparateur actif: Comprimé (aglycone)
bolus unique de 40 mg d'isoflavone aglycone formulation d'extrait fermenté en comprimé lyophilisé. Isoflavones de trèfle rouge fermentées sous forme aglycone |
Isoflavones fermentées sous forme aglycone
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Comparateur actif: Yaourt (aglycone)
bolus unique de 40 mg d'isoflavone aglycone formulation d'extrait fermenté mélangé à du yaourt Isoflavones de trèfle rouge fermentées sous forme aglycone |
Isoflavones fermentées sous forme aglycone
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Comparateur actif: Extrait liquide (aglycone)
bolus unique 40mg formulation d'isoflavones aglycones d'extrait fermenté dans un liquide Isoflavones de trèfle rouge fermentées sous forme aglycone |
Isoflavones fermentées sous forme aglycone
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Comparateur actif: Comprimé non fermenté (glycoside)
bolus unique de 40 mg d'isoflavones aglycone équivalent comprimé formulation d'isoflavones de trèfle rouge non fermentées Glycosides non fermentés (en tant qu'équivalents aglycones) |
Équivalents d'aglycones non fermentés sous forme de glycosides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodisponibilité des isoflavones en termes de formulations fermentées vs non fermentées
Délai: -15min, 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h
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Tel que mesuré par les concentrations plasmatiques iAUC d'isoflavones sur 48 heures
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-15min, 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodisponibilité des isoflavones en termes de matrices (comprimé, gélule, yaourt et liquide)
Délai: -15min, 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h
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Tel que mesuré par les concentrations plasmatiques iAUC d'isoflavones sur 48 heures
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-15min, 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KLBIO 07-10-14
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