- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02264223
Biotillgängligheten av rödklöverisoflavoner (KLBIO)
Effekterna av bearbetning och matriser på biotillgängligheten av rödklöverisoflavoner hos friska kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att belysa effekterna av livsmedelsmatriser och bearbetning på biotillgängligheten av aktiva föreningar på biotillgängligheten av isoflavoner härrörande från rödklöver. 20 friska deltagare kommer att få isoflavoner från rödklöver i fem olika formuleringar. De fem formuleringarna är uppdelade i fem faser:
Fas 1) Fermenterat extrakt i flytande form Fas 2) Fermenterat extrakt (frystorkat) i kapselform Fas 3) Fermenterat extrakt (frystorkat) i tablettform Fas 4) Fermenterat extrakt (koncentrerat) blandat i yoghurt Fas 5) O- fermenterad rödklöver i kapsel- eller tablettform Försöket kommer att pågå 5-6 veckor för varje deltagare. Plasmaprovtagning kommer att ske både före och efter intag av en formulering, deltagarna kommer att få blodprov med intervaller -15 min, 0 min, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar (på dagen för intag) och på efterföljande två morgnar (24 timmar och 48 timmar) efter initieringen av en fas. Det kommer att finnas ett minimum. 5 dagars intervall mellan alla faser (tvättningsperioder). Isoflavonerna biochanin A, formononetin, genistein och daidzein som finns i plasma kommer att detekteras med hjälp av HPLC-MS för varje fas, vilket skapar en biotillgänglighetskurva som kan jämföras med var och en av de andra faserna. Den primära endpointen är att avgöra om fermenterat extrakt är mer biotillgängligt än ogermenterat extrakt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor
- Ålder: 18-40 år
Exklusions kriterier:
- Vanligt intag av sojaprodukter, kikärter eller andra kosttillskott med hög halt av isoflavoner
- Hormonterapi
- Gravid eller ammar
- Att ta läkemedel som påverkar upptaget
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
- Allvarlig kardiovaskulär, psykiatrisk, neurologisk och/eller njursjukdom
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Akut sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kapsel (aglykon)
enkel bolus 40 mg isoflavonformulering av fermenterat extrakt i frystorkad kapsel. Fermenterade rödklöverisoflavoner i aglykonform |
Fermenterade isoflavoner i aglykonform
|
|
Aktiv komparator: Tablett (aglykon)
enkel bolus 40 mg isoflavonaglykonformulering av fermenterat extrakt i frystorkad tablett. Fermenterade rödklöverisoflavoner i aglykonform |
Fermenterade isoflavoner i aglykonform
|
|
Aktiv komparator: Yoghurt (aglykon)
enkel bolus 40 mg isoflavonaglykonformulering av fermenterat extrakt blandat med yoghurt Fermenterade rödklöverisoflavoner i aglykonform |
Fermenterade isoflavoner i aglykonform
|
|
Aktiv komparator: Flytande extrakt (aglykon)
enkel bolus 40 mg isoflavonaglykonformulering av fermenterat extrakt i vätska Fermenterade rödklöverisoflavoner i aglykonform |
Fermenterade isoflavoner i aglykonform
|
|
Aktiv komparator: Tablett ojäst (glykosid)
enkel bolus 40 mg isoflavon aglykonekvivalent tablettformulering av ojästa rödklöverisoflavoner Ofermenterade glykosider (som aglykonekvivalenter) |
Ofermenterade aglykonekvivalenter i glykosidform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgängligheten av isoflavoner i termer av fermenterade vs ogermenterade formuleringar
Tidsram: -15 min, 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Uppmätt med iAUC plasmakoncentrationer av isoflavoner under 48 timmar
|
-15 min, 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgänglighet av isoflavoner i form av matriser (tablett, kapsel, yoghurt och vätska)
Tidsram: -15 min, 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Uppmätt med iAUC plasmakoncentrationer av isoflavoner under 48 timmar
|
-15 min, 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KLBIO 07-10-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .