Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgängligheten av rödklöverisoflavoner (KLBIO)

17 maj 2022 uppdaterad av: Per Bendix Jeppesen, University of Aarhus

Effekterna av bearbetning och matriser på biotillgängligheten av rödklöverisoflavoner hos friska kvinnor

Tidigare litteratur har visat att den molekylära formen av isoflavoner (som aglykoner eller glykosider) och livsmedelsmatriser kan påverka biotillgängligheten av dessa föreningar hos människor och därmed deras effektivitet. För att bestämma effekterna av bearbetning och livsmedelsmatriser på biotillgängligheten av aktiva substanser som härrör från rödklöver kommer utredarna att utföra en 5-fas, cross-over design, öppen etikett, RCT med 20 friska kvinnor i åldern 18 till 40 år. Deltagarna kommer att få 5 olika formuleringar av rödklöver och biotillgängligheten kommer att övervakas i blodplasma med LC-MS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att belysa effekterna av livsmedelsmatriser och bearbetning på biotillgängligheten av aktiva föreningar på biotillgängligheten av isoflavoner härrörande från rödklöver. 20 friska deltagare kommer att få isoflavoner från rödklöver i fem olika formuleringar. De fem formuleringarna är uppdelade i fem faser:

Fas 1) Fermenterat extrakt i flytande form Fas 2) Fermenterat extrakt (frystorkat) i kapselform Fas 3) Fermenterat extrakt (frystorkat) i tablettform Fas 4) Fermenterat extrakt (koncentrerat) blandat i yoghurt Fas 5) O- fermenterad rödklöver i kapsel- eller tablettform Försöket kommer att pågå 5-6 veckor för varje deltagare. Plasmaprovtagning kommer att ske både före och efter intag av en formulering, deltagarna kommer att få blodprov med intervaller -15 min, 0 min, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar (på dagen för intag) och på efterföljande två morgnar (24 timmar och 48 timmar) efter initieringen av en fas. Det kommer att finnas ett minimum. 5 dagars intervall mellan alla faser (tvättningsperioder). Isoflavonerna biochanin A, formononetin, genistein och daidzein som finns i plasma kommer att detekteras med hjälp av HPLC-MS för varje fas, vilket skapar en biotillgänglighetskurva som kan jämföras med var och en av de andra faserna. Den primära endpointen är att avgöra om fermenterat extrakt är mer biotillgängligt än ogermenterat extrakt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor
  • Ålder: 18-40 år

Exklusions kriterier:

  • Vanligt intag av sojaprodukter, kikärter eller andra kosttillskott med hög halt av isoflavoner
  • Hormonterapi
  • Gravid eller ammar
  • Att ta läkemedel som påverkar upptaget
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
  • Allvarlig kardiovaskulär, psykiatrisk, neurologisk och/eller njursjukdom
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Akut sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kapsel (aglykon)

enkel bolus 40 mg isoflavonformulering av fermenterat extrakt i frystorkad kapsel.

Fermenterade rödklöverisoflavoner i aglykonform

Fermenterade isoflavoner i aglykonform
Aktiv komparator: Tablett (aglykon)

enkel bolus 40 mg isoflavonaglykonformulering av fermenterat extrakt i frystorkad tablett.

Fermenterade rödklöverisoflavoner i aglykonform

Fermenterade isoflavoner i aglykonform
Aktiv komparator: Yoghurt (aglykon)

enkel bolus 40 mg isoflavonaglykonformulering av fermenterat extrakt blandat med yoghurt

Fermenterade rödklöverisoflavoner i aglykonform

Fermenterade isoflavoner i aglykonform
Aktiv komparator: Flytande extrakt (aglykon)

enkel bolus 40 mg isoflavonaglykonformulering av fermenterat extrakt i vätska

Fermenterade rödklöverisoflavoner i aglykonform

Fermenterade isoflavoner i aglykonform
Aktiv komparator: Tablett ojäst (glykosid)

enkel bolus 40 mg isoflavon aglykonekvivalent tablettformulering av ojästa rödklöverisoflavoner

Ofermenterade glykosider (som aglykonekvivalenter)

Ofermenterade aglykonekvivalenter i glykosidform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biotillgängligheten av isoflavoner i termer av fermenterade vs ogermenterade formuleringar
Tidsram: -15 min, 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
Uppmätt med iAUC plasmakoncentrationer av isoflavoner under 48 timmar
-15 min, 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biotillgänglighet av isoflavoner i form av matriser (tablett, kapsel, yoghurt och vätska)
Tidsram: -15 min, 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
Uppmätt med iAUC plasmakoncentrationer av isoflavoner under 48 timmar
-15 min, 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KLBIO 07-10-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera