A vöröshere izoflavonok biológiai hozzáférhetősége (KLBIO)
A feldolgozás és a mátrixok hatása a vöröshere izoflavonok biohasznosulására egészséges nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja annak tisztázása, hogy az élelmiszer-mátrixok és a feldolgozás milyen hatással van a hatóanyagok biohasznosulására a vöröshere-eredetű izoflavonok biohasznosulására. 20 egészséges résztvevő kap vöröshere-eredetű izoflavonokat öt különböző készítményben. Az öt készítmény öt fázisra oszlik:
Fázis 1) Fermentált kivonat folyékony formában 2. fázis) Fermentált kivonat (fagyasztva szárított) kapszula formájában 3. fázis) Fermentált kivonat (fagyasztva szárított) tabletta formájában 4. fázis) Fermentált kivonat (tömény) joghurtban keverve 5. fázis) Un- erjesztett vöröshere kapszula vagy tabletta formájában A kísérlet résztvevőnként 5-6 hétig tart. A plazmaminta gyűjtése a készítmény lenyelése előtt és után is megtörténik, a résztvevők -15 perc, 0 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra időközönként (a bevétel napján) vérvizsgálatot kapnak. következő két reggel (24 óra és 48 óra) egy fázis kezdetét követően. Lesz minimum. 5 napos intervallumok az összes fázis között (kimosódási időszakok). A plazmában jelenlévő izoflavonok biochanin A-t, formononetint, geniszteint és daidzeint minden fázisra HPLC-MS segítségével detektálják, így egy biohasznosulási görbét hoznak létre, amely összehasonlítható a többi fázissal. Az elsődleges végpont annak meghatározása, hogy a fermentált kivonat biológiailag jobban hozzáférhető-e, mint a nem fermentált kivonat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők
- Életkor: 18-40 év
Kizárási kritériumok:
- Szójatermékek, csicseriborsó vagy más magas izoflavontartalmú étrend-kiegészítők szokásos fogyasztása
- Hormonterápia
- Terhes vagy szoptató
- A felvételt befolyásoló gyógyszerek szedése
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos szív- és érrendszeri, pszichiátriai, neurológiai és/vagy vesebetegség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Akut betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kapszula (aglikon)
Egyszeri bolus 40 mg izoflavon készítmény fermentált kivonatból fagyasztva szárított kapszulában. Fermentált vöröshere izoflavonok aglikon formában |
Fermentált izoflavonok aglikon formában
|
|
Aktív összehasonlító: Tabletta (aglikon)
Egyszeri bolus 40 mg izoflavon aglikon készítmény fermentált kivonatból fagyasztva szárított tablettában. Fermentált vöröshere izoflavonok aglikon formában |
Fermentált izoflavonok aglikon formában
|
|
Aktív összehasonlító: Joghurt (aglikon)
egyszeri bolus 40 mg izoflavon aglikon készítmény fermentált kivonatból joghurttal keverve Fermentált vöröshere izoflavonok aglikon formában |
Fermentált izoflavonok aglikon formában
|
|
Aktív összehasonlító: Folyékony kivonat (aglikon)
egyszeri bolus 40 mg izoflavon aglikon készítmény fermentált kivonatból folyadékban Fermentált vöröshere izoflavonok aglikon formában |
Fermentált izoflavonok aglikon formában
|
|
Aktív összehasonlító: Fermentálatlan tabletta (glikozid)
Egyszeri bolus 40 mg izoflavon aglikonnal egyenértékű tabletta, nem erjesztett vöröshere izoflavonokból Fermentálatlan glikozidok (aglikon ekvivalensként) |
Nem fermentált aglikon ekvivalensek glikozid formában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izoflavonok biohasznosulása fermentált és nem fermentált készítményekben
Időkeret: -15 perc, 0 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
Az izoflavonok iAUC plazmakoncentrációi alapján mérve 48 órán keresztül
|
-15 perc, 0 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izoflavonok biohasznosulása mátrixokban (tabletta, kapszula, joghurt és folyadék)
Időkeret: -15 perc, 0 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
Az izoflavonok iAUC plazmakoncentrációi alapján mérve 48 órán keresztül
|
-15 perc, 0 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLBIO 07-10-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság