A biodisponibilidade das isoflavonas do trevo vermelho (KLBIO)
Os efeitos do processamento e das matrizes na biodisponibilidade das isoflavonas do trevo vermelho em mulheres saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é elucidar os efeitos de matrizes alimentares e processamento na biodisponibilidade de compostos ativos na biodisponibilidade de isoflavonas derivadas do red clover. 20 participantes saudáveis receberão isoflavonas derivadas do trevo vermelho em cinco formulações diferentes. As cinco formulações são divididas em cinco fases:
Fase 1) Extrato fermentado em forma líquida Fase 2) Extrato fermentado (liofilizado) em forma de cápsula Fase 3) Extrato fermentado (liofilizado) em forma de comprimido Fase 4) Extrato fermentado (concentrado) misturado em iogurte Fase 5) Des- trevo vermelho fermentado em forma de cápsula ou comprimido O teste durará de 5 a 6 semanas para cada participante. A coleta de amostra de plasma ocorrerá tanto antes quanto após a ingestão de uma formulação, os participantes receberão exames de sangue nos intervalos -15 min, 0 min, 2h, 4h, 6h, 8h e 12h (no dia da ingestão) e no dia da ingestão duas manhãs subsequentes (24h e 48h) após o início de uma fase. Haverá um mínimo. Intervalos de 5 dias entre todas as fases (períodos de washout). As isoflavonas biochanina A, formononetina, genisteína e daidzeína presentes no plasma serão detectadas por HPLC-MS para cada fase, criando assim uma curva de biodisponibilidade que pode ser comparada com cada uma das outras fases. O endpoint primário é determinar se o extrato fermentado é mais biodisponível do que o extrato não fermentado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Jutland Region
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Aarhus, Central Jutland Region, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis
- Idade: 18-40 anos
Critério de exclusão:
- Consumo habitual de produtos à base de soja, grão-de-bico ou outros suplementos com alto teor de isoflavonas
- terapia hormonal
- Grávida ou amamentando
- Tomar drogas que afetam a absorção
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
- Doença cardiovascular, psiquiátrica, neurológica e/ou renal grave
- Álcool ou abuso de substâncias
- Doença aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cápsula (aglicona)
Formulação de isoflavona em bolus único de 40 mg de extrato fermentado em cápsula liofilizada. Isoflavonas fermentadas de trevo vermelho na forma de aglicona |
Isoflavonas fermentadas na forma de aglicona
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Comparador Ativo: Comprimido (aglicona)
formulação em bolus único de 40 mg de isoflavona aglicona de extrato fermentado em comprimido liofilizado. Isoflavonas fermentadas de trevo vermelho na forma de aglicona |
Isoflavonas fermentadas na forma de aglicona
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Comparador Ativo: Iogurte (aglicona)
formulação em bolus único de 40 mg de isoflavona aglicona de extrato fermentado misturado com iogurte Isoflavonas fermentadas de trevo vermelho na forma de aglicona |
Isoflavonas fermentadas na forma de aglicona
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Comparador Ativo: Extrato líquido (aglicona)
formulação em bolus único de 40 mg de aglicona de isoflavona de extrato fermentado em líquido Isoflavonas fermentadas de trevo vermelho na forma de aglicona |
Isoflavonas fermentadas na forma de aglicona
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Comparador Ativo: Comprimido não fermentado (glicosídeo)
Bolus único 40 mg de isoflavona aglicona formulação de comprimido equivalente de isoflavonas de red clover não fermentadas Glicosídeos não fermentados (como equivalentes de aglicona) |
Equivalentes de aglicona não fermentada na forma de glicosídeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade de isoflavonas em termos de formulações fermentadas vs não fermentadas
Prazo: -15min, 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h
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Conforme medido pelas concentrações plasmáticas iAUC de isoflavonas durante 48 horas
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-15min, 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade de isoflavonas em termos de matrizes (comprimido, cápsula, iogurte e líquido)
Prazo: -15min, 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h
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Conforme medido pelas concentrações plasmáticas iAUC de isoflavonas durante 48 horas
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-15min, 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KLBIO 07-10-14
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