레드 클로버 이소플라본의 생체이용률 (KLBIO)
건강한 여성의 레드클로버 이소플라본의 생체이용률에 대한 처리 및 기질의 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 레드 클로버 유래 이소플라본의 생체이용률에 대한 활성 화합물의 생체이용률에 대한 식품 매트릭스 및 가공의 효과를 밝히는 것입니다. 20명의 건강한 참가자에게 레드 클로버에서 추출한 이소플라본을 5가지 제형으로 제공합니다. 5가지 공식은 5단계로 나뉩니다.
1단계) 액상 발효추출물 2단계) 캡슐 형태의 발효추출물(동결건조) 3단계) 알약 형태의 발효추출물(동결건조) 4단계) 요거트에 혼합된 발효추출물(농축) 5) 무- 캡슐 또는 정제 형태의 발효 레드 클로버 시험은 각 참가자에 대해 5-6주 동안 지속됩니다. 혈장 샘플 수집은 제제 섭취 전후에 이루어지며 참가자는 -15분, 0분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간(섭취 당일) 간격으로 혈액 검사를 받게 됩니다. 한 단계가 시작된 후 2일 아침(24시간 및 48시간). 최소한이있을 것입니다. 모든 단계 사이의 5일 간격(휴약 기간). 혈장에 존재하는 이소플라본 biochanin A, formononetin, genistein 및 daidzein은 각 단계에 대해 HPLC-MS를 사용하여 검출되므로 다른 각 단계와 비교할 수 있는 생체이용률 곡선을 생성합니다. 1차 종점은 발효 추출물이 발효되지 않은 추출물보다 생물학적 이용 가능성이 더 높은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 여성
- 나이: 18-40세
제외 기준:
- 이소플라본 함량이 높은 콩 제품, 병아리콩 또는 기타 보충제의 습관적 섭취
- 호르몬 요법
- 임신 또는 모유 수유
- 흡수에 영향을 미치는 약물 복용
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험 참여
- 심각한 심혈관, 정신, 신경 및/또는 신장 질환
- 알코올 또는 약물 남용
- 급성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 캡슐(아글리콘)
단일 볼루스 40mg 이소플라본 발효 추출물 동결건조 캡슐제. 아글리콘 형태의 발효 레드 클로버 이소플라본 |
아글리콘 형태의 발효 이소플라본
|
|
활성 비교기: 정제(아글리콘)
이소플라본아글리콘 발효추출물 단일볼스 40mg 동결건조정 아글리콘 형태의 발효 레드 클로버 이소플라본 |
아글리콘 형태의 발효 이소플라본
|
|
활성 비교기: 요거트(아글리콘)
단일볼루스 40mg 요거트와 혼합한 발효추출물 이소플라본 아글리콘 제제 아글리콘 형태의 발효 레드 클로버 이소플라본 |
아글리콘 형태의 발효 이소플라본
|
|
활성 비교기: 액체 추출물(아글리콘)
액상발효추출물의 단일볼루스 40mg 이소플라본 아글리콘 제제 아글리콘 형태의 발효 레드 클로버 이소플라본 |
아글리콘 형태의 발효 이소플라본
|
|
활성 비교기: 발효되지 않은 정제(배당체)
무발효 레드 클로버 이소플라본의 단일 볼러스 40mg 이소플라본 아글리콘 등가 정제 제형 발효되지 않은 배당체(아글리콘 등가물) |
배당체 형태의 발효되지 않은 아글리콘 등가물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발효 제형과 비발효 제형의 관점에서 이소플라본의 생체이용률
기간: -15분, 0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
48시간 동안 iAUC 혈장 이소플라본 농도로 측정
|
-15분, 0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매트릭스(정제, 캡슐, 요거트 및 액체) 측면에서 이소플라본의 생체이용률
기간: -15분, 0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
48시간 동안 iAUC 혈장 이소플라본 농도로 측정
|
-15분, 0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .