Biodostępność izoflawonów czerwonej koniczyny (KLBIO)
Wpływ przetwarzania i matryc na biodostępność izoflawonów czerwonej koniczyny u zdrowych kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest wyjaśnienie wpływu matryc i przetwarzania żywności na biodostępność związków aktywnych na biodostępność izoflawonów pochodzących z koniczyny czerwonej. 20 zdrowych uczestników otrzyma izoflawony pochodzące z czerwonej koniczyny w pięciu różnych formułach. Pięć preparatów jest podzielonych na pięć faz:
Faza 1) Ekstrakt fermentowany w postaci płynnej Faza 2) Ekstrakt fermentowany (liofilizowany) w postaci kapsułek Faza 3) Ekstrakt fermentowany (liofilizowany) w postaci tabletek Faza 4) Ekstrakt fermentowany (skoncentrowany) zmieszany z jogurtem Faza 5) Nie- sfermentowana koniczyna czerwona w postaci kapsułek lub tabletek Badanie potrwa 5-6 tygodni dla każdego uczestnika. Pobieranie osocza odbywać się będzie zarówno przed, jak i po spożyciu preparatu, badania krwi będą wykonywane co 15 min, 0 min, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz. (w dniu spożycia) oraz w kolejne dwa poranki (24 i 48 godzin) następujące po rozpoczęciu fazy. Będzie minimum. 5-dniowe odstępy między wszystkimi fazami (okresy wymywania). Izoflawony, biochanina A, formononetyna, genisteina i daidzeina obecne w osoczu zostaną wykryte za pomocą HPLC-MS dla każdej fazy, tworząc w ten sposób krzywą biodostępności, którą można porównać z każdą z pozostałych faz. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie, czy ekstrakt fermentowany jest bardziej biodostępny niż ekstrakt niesfermentowany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety
- Wiek: 18-40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nawykowe spożywanie produktów sojowych, ciecierzycy lub innych suplementów o wysokiej zawartości izoflawonów
- Terapia hormonalna
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przyjmowanie leków wpływających na wychwyt
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, psychiatryczna, neurologiczna i/lub nerek
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
- Ostra choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsułka (aglikon)
pojedynczy bolus 40 mg preparat izoflawonowy ze sfermentowanego ekstraktu w liofilizowanej kapsułce. Fermentowane izoflawony z czerwonej koniczyny w postaci aglikonu |
Fermentowane izoflawony w postaci aglikonu
|
|
Aktywny komparator: Tabletka (aglikon)
pojedynczy bolus 40 mg aglikonu izoflawonu preparat sfermentowanego ekstraktu w liofilizowanej tabletce. Fermentowane izoflawony z czerwonej koniczyny w postaci aglikonu |
Fermentowane izoflawony w postaci aglikonu
|
|
Aktywny komparator: Jogurt (aglikon)
pojedynczy bolus 40mg izoflawon aglikon preparat sfermentowanego ekstraktu zmieszanego z jogurtem Fermentowane izoflawony z czerwonej koniczyny w postaci aglikonu |
Fermentowane izoflawony w postaci aglikonu
|
|
Aktywny komparator: Płynny ekstrakt (aglikon)
pojedynczy bolus 40mg aglikonu izoflawonu preparat fermentowanego ekstraktu w płynie Fermentowane izoflawony z czerwonej koniczyny w postaci aglikonu |
Fermentowane izoflawony w postaci aglikonu
|
|
Aktywny komparator: Tabletka niesfermentowana (glikozyd)
pojedynczy bolus 40 mg równoważnik aglikonu izoflawonu w tabletce preparat niesfermentowanych izoflawonów koniczyny czerwonej Niesfermentowane glikozydy (jako ekwiwalenty aglikonu) |
Niesfermentowane równoważniki aglikonu w postaci glikozydu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność izoflawonów w przeliczeniu na preparaty fermentowane i niesfermentowane
Ramy czasowe: -15 min, 0 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz.
|
Jak zmierzono na podstawie stężeń izoflawonów w osoczu iAUC w ciągu 48 godzin
|
-15 min, 0 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność izoflawonów w przeliczeniu na matryce (tabletka, kapsułka, jogurt i płyn)
Ramy czasowe: -15 min, 0 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz.
|
Jak zmierzono na podstawie stężeń izoflawonów w osoczu iAUC w ciągu 48 godzin
|
-15 min, 0 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLBIO 07-10-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .