- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02264223
La biodisponibilidad de las isoflavonas de trébol rojo (KLBIO)
Los efectos del procesamiento y las matrices sobre la biodisponibilidad de las isoflavonas de trébol rojo en mujeres sanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es dilucidar los efectos de las matrices alimentarias y el procesamiento sobre la biodisponibilidad de los compuestos activos sobre la biodisponibilidad de las isoflavonas derivadas del trébol rojo. 20 participantes sanos recibirán isoflavonas derivadas del trébol rojo en cinco formulaciones diferentes. Las cinco formulaciones se dividen en cinco fases:
Fase 1) Extracto fermentado en forma líquida Fase 2) Extracto fermentado (liofilizado) en cápsulas Fase 3) Extracto fermentado (liofilizado) en tabletas Fase 4) Extracto fermentado (concentrado) mezclado en yogur Fase 5) Sin trébol rojo fermentado en forma de cápsula o tableta El ensayo durará de 5 a 6 semanas para cada participante. La recolección de muestras de plasma se llevará a cabo tanto antes como después de la ingestión de una formulación, los participantes recibirán análisis de sangre a intervalos de -15 min, 0 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h (el día de la ingestión) y el día siguiente. las dos mañanas siguientes (24 h y 48 h) tras el inicio de una fase. Habrá un mínimo. Intervalos de 5 días entre todas las fases (períodos de lavado). Las isoflavonas biocanina A, formononetina, genisteína y daidzeína presentes en plasma se detectarán mediante HPLC-MS para cada fase, creando así una curva de biodisponibilidad que se podrá comparar con cada una de las otras fases. El criterio principal de valoración es determinar si el extracto fermentado es más biodisponible que el extracto no fermentado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Jutland Region
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Aarhus, Central Jutland Region, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas
- Edad: 18-40 años
Criterio de exclusión:
- Ingesta habitual de productos de soja, garbanzos u otros suplementos con alto contenido en isoflavonas
- Terapia hormonal
- embarazada o amamantando
- Tomar medicamentos que afectan la absorción
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
- Enfermedad cardiovascular, psiquiátrica, neurológica y/o renal grave
- Abuso de alcohol o sustancias
- Enfermedad grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cápsula (aglicona)
Formulación de isoflavona de 40 mg en bolo único de extracto fermentado en cápsula liofilizada. Isoflavonas de trébol rojo fermentadas en forma de aglicona |
Isoflavonas fermentadas en forma de aglicona
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Comparador activo: Tableta (aglicona)
Formulación de aglicona de isoflavona de 40 mg en bolo único de extracto fermentado en tableta liofilizada. Isoflavonas de trébol rojo fermentadas en forma de aglicona |
Isoflavonas fermentadas en forma de aglicona
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Comparador activo: Yogur (aglicona)
bolo único de 40 mg de isoflavona aglicona formulación de extracto fermentado mezclado con yogur Isoflavonas de trébol rojo fermentadas en forma de aglicona |
Isoflavonas fermentadas en forma de aglicona
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Comparador activo: Extracto líquido (aglicona)
fórmula de aglicona de isoflavona de 40 mg en bolo único de extracto fermentado en líquido Isoflavonas de trébol rojo fermentadas en forma de aglicona |
Isoflavonas fermentadas en forma de aglicona
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Comparador activo: Tableta sin fermentar (glucósido)
bolo único de isoflavona de 40 mg equivalente a aglicona formulación en comprimidos de isoflavonas de trébol rojo sin fermentar Glucósidos sin fermentar (como equivalentes de aglicona) |
Equivalentes de aglicona sin fermentar en forma de glucósido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad de isoflavonas en términos de formulaciones fermentadas frente a no fermentadas
Periodo de tiempo: -15min, 0hr, 2hr, 4hr, 6hr, 8hr, 12hr, 24hr, 48hr
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Medido por las concentraciones plasmáticas de iAUC de isoflavonas durante 48 horas
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-15min, 0hr, 2hr, 4hr, 6hr, 8hr, 12hr, 24hr, 48hr
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad de isoflavonas en términos de matrices (tableta, cápsula, yogur y líquido)
Periodo de tiempo: -15min, 0hr, 2hr, 4hr, 6hr, 8hr, 12hr, 24hr, 48hr
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Medido por las concentraciones plasmáticas de iAUC de isoflavonas durante 48 horas
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-15min, 0hr, 2hr, 4hr, 6hr, 8hr, 12hr, 24hr, 48hr
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KLBIO 07-10-14
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