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La biodisponibilidad de las isoflavonas de trébol rojo (KLBIO)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Per Bendix Jeppesen, University of Aarhus

Los efectos del procesamiento y las matrices sobre la biodisponibilidad de las isoflavonas de trébol rojo en mujeres sanas

La literatura previa ha demostrado que la forma molecular de las isoflavonas (como agliconas o glucósidos) y las matrices alimentarias pueden influir en la biodisponibilidad de estos compuestos en humanos y, por lo tanto, en su eficacia. Para determinar los efectos del procesamiento y las matrices alimentarias sobre la biodisponibilidad de los compuestos activos derivados del trébol rojo, los investigadores ejecutarán un RCT de 5 fases, de diseño cruzado, abierto, con 20 mujeres sanas de entre 18 y 40 años. Los participantes recibirán 5 formulaciones diferentes de trébol rojo y se controlará la biodisponibilidad en el plasma sanguíneo mediante LC-MS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es dilucidar los efectos de las matrices alimentarias y el procesamiento sobre la biodisponibilidad de los compuestos activos sobre la biodisponibilidad de las isoflavonas derivadas del trébol rojo. 20 participantes sanos recibirán isoflavonas derivadas del trébol rojo en cinco formulaciones diferentes. Las cinco formulaciones se dividen en cinco fases:

Fase 1) Extracto fermentado en forma líquida Fase 2) Extracto fermentado (liofilizado) en cápsulas Fase 3) Extracto fermentado (liofilizado) en tabletas Fase 4) Extracto fermentado (concentrado) mezclado en yogur Fase 5) Sin trébol rojo fermentado en forma de cápsula o tableta El ensayo durará de 5 a 6 semanas para cada participante. La recolección de muestras de plasma se llevará a cabo tanto antes como después de la ingestión de una formulación, los participantes recibirán análisis de sangre a intervalos de -15 min, 0 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h (el día de la ingestión) y el día siguiente. las dos mañanas siguientes (24 h y 48 h) tras el inicio de una fase. Habrá un mínimo. Intervalos de 5 días entre todas las fases (períodos de lavado). Las isoflavonas biocanina A, formononetina, genisteína y daidzeína presentes en plasma se detectarán mediante HPLC-MS para cada fase, creando así una curva de biodisponibilidad que se podrá comparar con cada una de las otras fases. El criterio principal de valoración es determinar si el extracto fermentado es más biodisponible que el extracto no fermentado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres sanas
  • Edad: 18-40 años

Criterio de exclusión:

  • Ingesta habitual de productos de soja, garbanzos u otros suplementos con alto contenido en isoflavonas
  • Terapia hormonal
  • embarazada o amamantando
  • Tomar medicamentos que afectan la absorción
  • Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
  • Enfermedad cardiovascular, psiquiátrica, neurológica y/o renal grave
  • Abuso de alcohol o sustancias
  • Enfermedad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cápsula (aglicona)

Formulación de isoflavona de 40 mg en bolo único de extracto fermentado en cápsula liofilizada.

Isoflavonas de trébol rojo fermentadas en forma de aglicona

Isoflavonas fermentadas en forma de aglicona
Comparador activo: Tableta (aglicona)

Formulación de aglicona de isoflavona de 40 mg en bolo único de extracto fermentado en tableta liofilizada.

Isoflavonas de trébol rojo fermentadas en forma de aglicona

Isoflavonas fermentadas en forma de aglicona
Comparador activo: Yogur (aglicona)

bolo único de 40 mg de isoflavona aglicona formulación de extracto fermentado mezclado con yogur

Isoflavonas de trébol rojo fermentadas en forma de aglicona

Isoflavonas fermentadas en forma de aglicona
Comparador activo: Extracto líquido (aglicona)

fórmula de aglicona de isoflavona de 40 mg en bolo único de extracto fermentado en líquido

Isoflavonas de trébol rojo fermentadas en forma de aglicona

Isoflavonas fermentadas en forma de aglicona
Comparador activo: Tableta sin fermentar (glucósido)

bolo único de isoflavona de 40 mg equivalente a aglicona formulación en comprimidos de isoflavonas de trébol rojo sin fermentar

Glucósidos sin fermentar (como equivalentes de aglicona)

Equivalentes de aglicona sin fermentar en forma de glucósido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad de isoflavonas en términos de formulaciones fermentadas frente a no fermentadas
Periodo de tiempo: -15min, 0hr, 2hr, 4hr, 6hr, 8hr, 12hr, 24hr, 48hr
Medido por las concentraciones plasmáticas de iAUC de isoflavonas durante 48 horas
-15min, 0hr, 2hr, 4hr, 6hr, 8hr, 12hr, 24hr, 48hr

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad de isoflavonas en términos de matrices (tableta, cápsula, yogur y líquido)
Periodo de tiempo: -15min, 0hr, 2hr, 4hr, 6hr, 8hr, 12hr, 24hr, 48hr
Medido por las concentraciones plasmáticas de iAUC de isoflavonas durante 48 horas
-15min, 0hr, 2hr, 4hr, 6hr, 8hr, 12hr, 24hr, 48hr

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KLBIO 07-10-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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