Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengeligheten til rødkløverisoflavoner (KLBIO)

17. mai 2022 oppdatert av: Per Bendix Jeppesen, University of Aarhus

Effektene av prosessering og matriser på biotilgjengeligheten av rødkløverisoflavoner hos friske kvinner

Tidligere litteratur har vist at den molekylære formen av isoflavoner (som aglykoner eller glykosider) og matmatriser kan påvirke biotilgjengeligheten til disse forbindelsene hos mennesker og dermed deres effektivitet. For å bestemme effekten av prosessering og matmatriser på biotilgjengeligheten til aktive forbindelser avledet fra rødkløver, vil etterforskerne utføre en 5-fase, cross-over design, åpen etikett, RCT ved å bruke 20 friske kvinner i alderen 18 til 40 år. Deltakerne vil motta 5 forskjellige formuleringer av rødkløver og biotilgjengeligheten vil bli overvåket i blodplasma ved hjelp av LC-MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å belyse effekten av matmatriser og prosessering på biotilgjengeligheten til aktive forbindelser på biotilgjengeligheten til rødkløver-avledede isoflavoner. 20 friske deltakere vil motta rødkløveravledede isoflavoner i fem forskjellige formuleringer. De fem formuleringene er delt opp i fem faser:

Fase 1) Fermentert ekstrakt i flytende form Fase 2) Fermentert ekstrakt (frysetørket) i kapselform Fase 3) Fermentert ekstrakt (frysetørket) i tablettform Fase 4) Fermentert ekstrakt (konsentrert) blandet i yoghurt Fase 5) U- fermentert rødkløver i kapsel- eller tablettform Forsøket vil vare 5-6 uker for hver deltaker. Plasmaprøvetaking vil finne sted både før og etter inntak av en formulering, deltakerne vil motta blodprøver med intervaller -15 minutter, 0 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer (på dagen for inntak) og på påfølgende to morgener (24 timer og 48 timer) etter initiering av en fase. Det vil være et minimum. 5 dagers intervaller mellom alle faser (utvaskingsperioder). Isoflavonene biochanin A, formononetin, genistein og daidzein som er tilstede i plasma vil bli påvist ved hjelp av HPLC-MS for hver fase, og dermed skape en biotilgjengelighetskurve som kan sammenlignes med hver av de andre fasene. Det primære endepunktet er å bestemme om fermentert ekstrakt er mer biotilgjengelig enn ufermentert ekstrakt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner
  • Alder: 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlig inntak av soyaprodukter, kikerter eller andre kosttilskudd med høyt innhold av isoflavoner
  • Hormonbehandling
  • Gravid eller ammende
  • Tar medikamenter som påvirker opptak
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
  • Alvorlig kardiovaskulær, psykiatrisk, nevrologisk og/eller nyresykdom
  • Alkohol- eller rusmisbruk
  • Akutt sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kapsel (aglykon)

enkelt bolus 40 mg isoflavonformulering av fermentert ekstrakt i frysetørket kapsel.

Fermenterte rødkløverisoflavoner i aglykonform
Kosttilskudd: Fermenterte rødkløverisoflavoner i aglykonform
Fermenterte isoflavoner i aglykonform
Aktiv komparator: Tablett (aglykon)

enkelt bolus 40 mg isoflavon aglykon formulering av fermentert ekstrakt i frysetørket tablett.

Fermenterte rødkløverisoflavoner i aglykonform
Kosttilskudd: Fermenterte rødkløverisoflavoner i aglykonform
Fermenterte isoflavoner i aglykonform
Aktiv komparator: Yoghurt (aglykon)

enkelt bolus 40 mg isoflavone aglykon formulering av fermentert ekstrakt blandet med yoghurt

Fermenterte rødkløverisoflavoner i aglykonform
Kosttilskudd: Fermenterte rødkløverisoflavoner i aglykonform
Fermenterte isoflavoner i aglykonform
Aktiv komparator: Flytende ekstrakt (aglykon)

enkelt bolus 40 mg isoflavone aglykon formulering av fermentert ekstrakt i væske

Fermenterte rødkløverisoflavoner i aglykonform
Kosttilskudd: Fermenterte rødkløverisoflavoner i aglykonform
Fermenterte isoflavoner i aglykonform
Aktiv komparator: Ufermentert tablett (glykosid)

enkelt bolus 40mg isoflavon aglykonekvivalent tablettformulering av ufermenterte rødkløverisoflavoner

Ufermenterte glykosider (som aglykonekvivalenter)
Kosttilskudd: Ufermenterte glykosider (som aglykonekvivalenter)
Ufermenterte aglykonekvivalenter i glykosidform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgjengelighet av isoflavoner når det gjelder fermenterte vs ufermenterte formuleringer
Tidsramme: -15 min, 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Målt ved iAUC plasmakonsentrasjoner av isoflavoner over 48 timer
-15 min, 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgjengelighet av isoflavoner når det gjelder matriser (tablett, kapsel, yoghurt og væske)
Tidsramme: -15 min, 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Målt ved iAUC plasmakonsentrasjoner av isoflavoner over 48 timer
-15 min, 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Future Food Innovation
Southern Danish University
Herrens Mark A/S
Natur Drogeriet A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KLBIO 07-10-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere