Biotilgængeligheden af rødkløverisoflavoner (KLBIO)
Virkningerne af forarbejdning og matricer på biotilgængeligheden af rødkløverisoflavoner hos raske kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at belyse virkningerne af fødevarematricer og forarbejdning på biotilgængeligheden af aktive forbindelser på biotilgængeligheden af rødkløver-afledte isoflavoner. 20 raske deltagere vil modtage rødkløver-afledte isoflavoner i fem forskellige formuleringer. De fem formuleringer er opdelt i fem faser:
Fase 1) Fermenteret ekstrakt i flydende form Fase 2) Fermenteret ekstrakt (frysetørret) i kapselform Fase 3) Fermenteret ekstrakt (frysetørret) i tabletform Fase 4) Fermenteret ekstrakt (koncentreret) blandet i yoghurt Fase 5) U- fermenteret rødkløver i kapsel- eller tabletform Forsøget varer 5-6 uger for hver deltager. Plasmaprøvetagning vil finde sted både før og efter indtagelse af en formulering, deltagerne vil modtage blodprøver med intervaller -15 min, 0 min, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer (på dagen for indtagelse) og på efterfølgende to morgener (24 timer og 48 timer) efter påbegyndelsen af en fase. Der vil være et minimum. 5 dages intervaller mellem alle faser (udvaskningsperioder). Isoflavonerne biochanin A, formononetin, genistein og daidzein, der er til stede i plasma, vil blive påvist ved hjælp af HPLC-MS for hver fase, og dermed skabe en biotilgængelighedskurve, der kan sammenlignes med hver af de andre faser. Det primære endepunkt er at bestemme, om fermenteret ekstrakt er mere biotilgængeligt end ikke-fermenteret ekstrakt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder
- Alder: 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Sædvanligt indtag af sojaprodukter, kikærter eller andre kosttilskud med et højt indhold af isoflavoner
- Hormonbehandling
- Gravid eller ammende
- Indtagelse af lægemidler, der påvirker optagelsen
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
- Alvorlig kardiovaskulær, psykiatrisk, neurologisk og/eller nyresygdom
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Akut sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kapsel (aglycone)
enkelt bolus 40 mg isoflavonformulering af fermenteret ekstrakt i frysetørret kapsel. Fermenterede rødkløverisoflavoner i aglyconform |
Fermenterede isoflavoner i aglyconform
|
|
Aktiv komparator: Tablet (aglycone)
enkelt bolus 40 mg isoflavone aglycon formulering af fermenteret ekstrakt i frysetørret tablet. Fermenterede rødkløverisoflavoner i aglyconform |
Fermenterede isoflavoner i aglyconform
|
|
Aktiv komparator: Yoghurt (aglycone)
enkelt bolus 40mg isoflavone aglycone formulering af fermenteret ekstrakt blandet med yoghurt Fermenterede rødkløverisoflavoner i aglyconform |
Fermenterede isoflavoner i aglyconform
|
|
Aktiv komparator: Flydende ekstrakt (aglycone)
enkelt bolus 40mg isoflavone aglycone formulering af fermenteret ekstrakt i væske Fermenterede rødkløverisoflavoner i aglyconform |
Fermenterede isoflavoner i aglyconform
|
|
Aktiv komparator: Tablet ugæret (glykosid)
enkelt bolus 40 mg isoflavon aglycone ækvivalent tabletformulering af ufermenterede rødkløver isoflavoner Ufermenterede glykosider (som aglyconækvivalenter) |
Ufermenterede aglyconækvivalenter i glycosidform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgængelighed af isoflavoner i form af fermenterede vs ikke-fermenterede formuleringer
Tidsramme: -15 min, 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
Målt ved iAUC plasmakoncentrationer af isoflavoner over 48 timer
|
-15 min, 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgængelighed af isoflavoner i form af matricer (tablet, kapsel, yoghurt og væske)
Tidsramme: -15 min, 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
Målt ved iAUC plasmakoncentrationer af isoflavoner over 48 timer
|
-15 min, 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KLBIO 07-10-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .