La biodisponibilità degli isoflavoni del trifoglio rosso (KLBIO)
Gli effetti dell'elaborazione e delle matrici sulla biodisponibilità degli isoflavoni del trifoglio rosso nelle donne sane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di chiarire gli effetti delle matrici e dei processi alimentari sulla biodisponibilità dei composti attivi sulla biodisponibilità degli isoflavoni derivati dal trifoglio rosso. 20 partecipanti sani riceveranno isoflavoni derivati dal trifoglio rosso in cinque diverse formulazioni. Le cinque formulazioni sono suddivise in cinque fasi:
Fase 1) Estratto fermentato in forma liquida Fase 2) Estratto fermentato (liofilizzato) in capsule Fase 3) Estratto fermentato (liofilizzato) in compresse Fase 4) Estratto fermentato (concentrato) miscelato nello yogurt Fase 5) Un- trifoglio rosso fermentato in capsule o compresse La sperimentazione durerà 5-6 settimane per ciascun partecipante. La raccolta del campione di plasma avverrà sia prima che dopo l'ingestione di una formulazione, i partecipanti riceveranno esami del sangue a intervalli di -15 min, 0 min, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore (il giorno dell'ingestione) e il successive due mattine (24h e 48h) successive all'inizio di una fase. Ci sarà un minimo. Intervalli di 5 giorni tra tutte le fasi (periodi di washout). Gli isoflavoni biocanina A, formononetina, genisteina e daidzeina presenti nel plasma saranno rilevati mediante HPLC-MS per ciascuna fase, creando così una curva di biodisponibilità che può essere confrontata con ciascuna delle altre fasi. L'endpoint primario è determinare se l'estratto fermentato è più biodisponibile dell'estratto non fermentato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Central Jutland Region
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Aarhus, Central Jutland Region, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane
- Età: 18-40 anni
Criteri di esclusione:
- Assunzione abituale di prodotti a base di soia, ceci o altri integratori ad alto contenuto di isoflavoni
- Terapia ormonale
- Incinta o allattamento
- Assunzione di farmaci che influenzano l'assorbimento
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
- Grave malattia cardiovascolare, psichiatrica, neurologica e/o renale
- Abuso di alcol o sostanze
- Malattia acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Capsula (aglicone)
formulazione di isoflavoni in bolo singolo da 40 mg di estratto fermentato in capsula liofilizzata. Isoflavoni fermentati di trifoglio rosso in forma di aglicone |
Isoflavoni fermentati in forma di aglicone
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Comparatore attivo: Compressa (aglicone)
bolo singolo 40 mg di isoflavone aglicone formulazione di estratto fermentato in compressa liofilizzata. Isoflavoni fermentati di trifoglio rosso in forma di aglicone |
Isoflavoni fermentati in forma di aglicone
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Comparatore attivo: Yogurt (aglicone)
bolo singolo 40 mg di isoflavone aglicone formulazione di estratto fermentato miscelato con yogurt Isoflavoni fermentati di trifoglio rosso in forma di aglicone |
Isoflavoni fermentati in forma di aglicone
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Comparatore attivo: Estratto liquido (aglicone)
bolo singolo 40 mg di isoflavone aglicone formulazione di estratto fermentato in liquido Isoflavoni fermentati di trifoglio rosso in forma di aglicone |
Isoflavoni fermentati in forma di aglicone
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Comparatore attivo: Compressa non fermentata (glicoside)
bolo singolo 40 mg di isoflavone aglicone equivalente formulazione in compresse di isoflavoni di trifoglio rosso non fermentato Glicosidi non fermentati (come equivalenti agliconi) |
Equivalenti agliconi non fermentati in forma di glicoside
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità degli isoflavoni in termini di formulazioni fermentate vs non fermentate
Lasso di tempo: -15min, 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h
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Come misurato dalle concentrazioni plasmatiche iAUC degli isoflavoni nell'arco di 48 ore
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-15min, 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità degli isoflavoni in termini di matrici (compressa, capsula, yogurt e liquido)
Lasso di tempo: -15min, 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h
|
Come misurato dalle concentrazioni plasmatiche iAUC degli isoflavoni nell'arco di 48 ore
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-15min, 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLBIO 07-10-14
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