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難聴患者の補聴器使用遵守を向上させるための遠隔教育プログラム

2017年1月11日 更新者:Felipe Cardemil、University of Chile

難聴患者の補聴器使用遵守を改善するための遠隔教育プログラム:ランダム化臨床試験

難聴は、65 歳以上の人で 3 番目に一般的な慢性疾患であり、高齢者の 77.8% が難聴に苦しんでいると推定されています。 しかし、補聴器の使用遵守率はわずか 40% であるとの報告があります。 このプロジェクトの目的は、補聴器の使用遵守を向上させるための遠隔教育介入の有効性を測定することです。 ランダム化比較試験が実施されました。 アクティブ ブランチは、アクティブ コミュニケーション エデュケーションと呼ばれる教育プログラムの実施で構成され、訓練を受けたリハビリテーション担当者による 4 つのセッションで構成されます。 参加者は、3 か月間訓練を受けた担当者による電話ヘッドセットの使用によっても監視されます。 対照群は、これらの患者が受ける通常のケアで構成されます。 すべての参加者は、無作為化から 3、6、9、12 か月後に自宅で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 難聴は 65 歳以上の人で 3 番目に一般的な慢性疾患であり、高齢者の 77.8% が難聴に苦しんでいると推定されています。 両側性難聴のある高齢者への補聴器の提供は、チリの Garantías Explícitas en Salud (GES) ガイドラインに含まれています。 しかし、補聴器の使用遵守率はわずか 40% であるとの報告があります。 GES ガイドラインは、聴覚リハビリテーションカウンセリングのプログラムの実施を定めていますが、これがチリで開発されているという証拠はありません。

目的: このプロジェクトの目的は、補聴器の使用遵守を向上させるための遠隔教育介入の有効性を測定することです。

材料と方法: ランダム化比較試験を実施しました。 人口統計学的変数と聴力測定変数が記録されました。 アクティブ ブランチは、アクティブ コミュニケーション エデュケーションと呼ばれる教育プログラムの実施で構成され、訓練を受けたリハビリテーション担当者による 4 つのセッションで構成されます。 参加者は、3 か月間訓練を受けた担当者による電話ヘッドセットの使用によっても監視されます。 対照群は、これらの患者が受ける通常のケアで構成されます。 すべての参加者は、無作為化から 3、6、9、12 か月後に自宅で評価されます。 主な結果は、補聴器の使用遵守を評価します。 二次的に関連する生活の質は、難聴とともに評価されました。

分析計画: データは、中央値二変量検定、正規分布連続変数のスチューデント t、カテゴリ変数のフィッシャーの直接確率検定で分析されます。 評価された結果の繰り返し測定を考慮して、マルチレベル混合効果のモデルが描画されます。 すべての分析において、アルファ = 5% とみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 聴力損失は良い方の耳で40dbより最悪
  • 65歳以上

除外基準:

  • 認知症
  • 難聴の手術歴あり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
このグループは、遠隔教育による介入を強化した聴覚リハビリテーション プログラムを受けました。
難聴のある高齢者の補聴器のアドヒアランスを改善することを目的とした行動介入
他の名前:
  • ACEプログラム
プラセボコンパレーター:コントロール
このグループは介入を受けませんでした
このアームの参加者は、研究プロトコル時間中に介入を受けません。 プロトコルの完了後、彼らは介入グループと同じ介入、つまり ACE プログラムの介入を受けます。
他の名前:
  • 定期的な援助

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
補聴器の遵守
時間枠:12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月11日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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