- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02264314
Programa Teleeducativo para Mejorar la Adherencia al Uso de Audífonos en Pacientes con Hipoacusia
Programa teleeducativo para mejorar la adherencia al uso de audífonos en pacientes con hipoacusia: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La hipoacusia es la tercera condición crónica más común en personas mayores de 65 años, se estima que el 77,8% de los adultos mayores la padecen. La entrega de audífonos a adultos mayores con hipoacusia bilateral está incluida en los Lineamientos de Garantías Explícitas en Salud (GES) de Chile. Sin embargo, existen reportes de adherencia al uso de audífonos de solo hasta un 40%. La directriz GES establece la realización de programas en consejería de rehabilitación audiológica, pero no hay evidencia de que esto se esté desarrollando en Chile.
Objetivo: El objetivo de este proyecto es medir la efectividad de una intervención teleeducativa para mejorar la adherencia al uso de audífonos.
Material y Métodos: Se realizó un ensayo controlado aleatorizado. Se registraron variables demográficas y audiométricas. La rama activa consiste en la implementación de un programa educativo denominado Educación Comunicativa Activa, que consta de 4 sesiones con un rehabilitador capacitado. Los participantes también serán monitoreados mediante el uso de auriculares telefónicos por personal capacitado durante tres meses. El brazo de control consistirá en la atención habitual que reciben estos pacientes. Todos los participantes serán evaluados en casa a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado primario evaluará la adherencia al uso de audífonos. Se evaluó la calidad de vida secundariamente relacionada con la pérdida auditiva.
Plan de análisis: Los datos se analizarán mediantes pruebas bivariadas, t de Student para variables continuas con distribución normal y prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Se dibujará un modelo de efectos mixtos multinivel considerando las mediciones repetidas de los resultados evaluados. Para todos los análisis se considera un alfa=5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva peor de 40 db en el mejor oído
- 65 años o más
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Cirugía previa por pérdida auditiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Este colectivo recibió un programa de rehabilitación audiológica con un refuerzo de intervención teleeducativa
|
Una intervención conductual dirigida a mejorar la adherencia al audífono en adultos mayores con pérdida auditiva
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Control
Este grupo no recibió ninguna intervención.
|
Los participantes en este brazo no recibirán intervención durante el tiempo del protocolo del estudio.
Tras la finalización del protocolo, recibirán la misma intervención que el grupo de intervención, es decir, la intervención del programa ACE.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Adherencia al audífono
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UChile
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