- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02264314
Programme télé-éducatif pour améliorer l'adhésion à l'utilisation des appareils auditifs chez les patients ayant une perte auditive
Programme télé-éducatif pour améliorer l'adhésion à l'utilisation des appareils auditifs chez les patients ayant une perte auditive : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La perte auditive est la troisième affection chronique la plus fréquente chez les personnes de plus de 65 ans, on estime que 77,8 % des personnes âgées en souffrent. La livraison d'aides auditives aux personnes âgées souffrant d'une perte auditive bilatérale est incluse dans les directives Garantías Explícitas en Salud (GES) du Chili. Cependant, il existe des rapports d'adhésion à l'utilisation d'appareils auditifs de seulement 40%. La directive GES établit la conduite de programmes de conseil en réadaptation audiologique, mais il n'y a aucune preuve que cela soit développé au Chili.
Objectif : L'objectif de ce projet est de mesurer l'efficacité d'une intervention télééducative pour améliorer l'adhésion à l'utilisation des appareils auditifs.
Matériel et méthodes : Un essai contrôlé randomisé a été réalisé. Les variables démographiques et audiométriques ont été enregistrées. La branche active consiste en la mise en œuvre d'un programme éducatif appelé Active Communication Education, composé de 4 séances avec un rééducateur formé. Les participants seront également suivis au moyen d'écouteurs téléphoniques par du personnel formé pendant trois mois. Le bras contrôle sera composé des soins habituels reçus par ces patients. Tous les participants seront évalués à domicile à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Le résultat principal évaluera l'adhésion à l'utilisation des appareils auditifs. La qualité de vie secondairement liée a été évaluée avec la perte auditive.
Plan d'analyse : Les données seront analysées par des tests bivariés médiantes, l'étudiant t pour les variables continues normalement distribuées et le test exact de Fisher pour les variables catégorielles. Un modèle d'effets mixtes à plusieurs niveaux sera établi en tenant compte des mesures répétées des résultats évalués. Pour toutes les analyses est considéré un alpha=5%.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Perte auditive inférieure à 40 db dans la meilleure oreille
- 65 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Démence
- Chirurgie antérieure pour perte auditive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Ce groupe a reçu un programme de réadaptation audiologique avec un coup de pouce d'intervention télé-éducative
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Une intervention comportementale visant à améliorer l'adhésion à l'aide auditive chez les personnes âgées malentendantes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Ce groupe n'a reçu aucune intervention
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Les participants de ce bras ne recevront pas d'intervention pendant la durée du protocole d'étude.
Après l'achèvement du protocole, ils recevront la même intervention que le groupe d'intervention, c'est-à-dire l'intervention du programme ACE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adhésion à l'aide auditive
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UChile
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