- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02264314
Program teleedukacyjny mający na celu poprawę przestrzegania zasad użytkowania aparatów słuchowych przez pacjentów z ubytkiem słuchu
Program teleedukacyjny mający na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących używania aparatów słuchowych u pacjentów z ubytkiem słuchu: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Ubytek słuchu jest trzecią najczęściej występującą chorobą przewlekłą u osób powyżej 65 roku życia, szacuje się, że cierpi na nią 77,8% osób starszych. Dostarczanie aparatów słuchowych osobom starszym z obustronnym ubytkiem słuchu jest objęte wytycznymi Garantías Explícitas en Salud (GES) obowiązującymi w Chile. Istnieją jednak doniesienia o przestrzeganiu zasad korzystania z aparatów słuchowych tylko do 40%. Wytyczne GES określają prowadzenie programów poradnictwa w zakresie rehabilitacji audiologicznej, ale nie ma dowodów na to, że jest to rozwijane w Chile.
Cel: Celem tego projektu jest zmierzenie skuteczności interwencji teleedukacyjnej w celu poprawy przestrzegania zasad korzystania z aparatów słuchowych.
Materiał i metody: Przeprowadzono randomizowaną próbę kontrolną. Rejestrowano zmienne demograficzne i audiometryczne. Aktywny oddział polega na realizacji programu edukacyjnego o nazwie Aktywna Edukacja Komunikacyjna, składającego się z 4 sesji z przeszkolonym rehabilitantem. Uczestnicy będą również monitorowani za pomocą zestawu słuchawkowego telefonu przez personel przeszkolony przez trzy miesiące. Grupa kontrolna będzie składać się ze zwykłej opieki otrzymywanej przez tych pacjentów. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w domu po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od randomizacji. Podstawowym wynikiem będzie ocena przestrzegania zasad korzystania z aparatów słuchowych. Wtórnie powiązaną jakość życia oceniano z ubytkiem słuchu.
Plan analizy: Dane zostaną przeanalizowane za pomocą testów dwuwymiarowych mediantów, t-studenta dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym oraz dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych. Model wielopoziomowych efektów mieszanych zostanie sporządzony z uwzględnieniem powtarzanych pomiarów ocenianych wyników. Dla wszystkich analiz przyjmuje się alfa=5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ubytek słuchu gorszy niż 40 db w lepszym uchu
- 65 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Wcześniejsza operacja utraty słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa ta została objęta programem rehabilitacji audiologicznej ze wsparciem teleedukacyjnym
|
Interwencja behawioralna mająca na celu poprawę przestrzegania aparatu słuchowego u osób starszych z ubytkiem słuchu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Ta grupa nie otrzymała żadnej interwencji
|
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają interwencji w czasie objętym protokołem badania.
Po zakończeniu protokołu otrzymają taką samą interwencję jak grupa interwencyjna, czyli interwencję programu ACE.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie aparatu słuchowego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UChile
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .